Bactroban pommade 2%


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1. Nom du médicament

Bactroban 2% d’onguent

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme d’onguent contient 20 mg de mupirocine (2% en poids d’acide libre de mupirocine).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Pommade dans une base blanche, translucide, hydrosoluble, polyéthylène glycol.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Bactroban est un agent antibactérien topique, actif contre les organismes responsables de la majorité des infections cutanées, par exemple Staphylococcus aureus , y compris les souches résistantes à la méthicilline, d’autres staphylocoques, streptocoques. Il est également actif contre les organismes Gram négatif tels que Escherichia coli et Haemophilus influenzae . Bactroban Ointment est utilisé pour les infections de la peau, par exemple l’impétigo, la folliculite, la furonculose.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées / atteintes d’insuffisance hépatique) et les enfants

Deux à trois fois par jour pendant dix jours, selon la réponse.

Insuffisance rénale

Voir la section 4.4

Méthode d’administration

Pour l’administration topique.

Une petite quantité de pommade Bactroban doit être appliquée pour couvrir la zone touchée. La zone traitée peut être recouverte d’un pansement.

Tout produit restant à la fin du traitement doit être jeté.

Ne pas mélanger avec d’autres préparations car il existe un risque de dilution, entraînant une réduction de l’activité antibactérienne et une perte de stabilité potentielle de la mupirocine dans la pommade.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette formulation d’onguent de Bactroban n’est pas appropriée pour l’usage ophtalmique ou intranasal.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’apparition d’une réaction de sensibilisation ou d’une irritation locale sévère avec l’utilisation de Bactroban Ointment, le traitement doit être interrompu, le produit doit être lavé et un traitement approprié doit être instauré.

Comme avec d’autres produits antibactériens, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles.

La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec l’utilisation d’antibiotiques et peut varier de gravité de légère à la vie en danger. Par conséquent, il est important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine appliquée topiquement, si une diarrhée prolongée ou importante se produit ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient doit être examiné plus avant.

Insuffisance rénale

Le polyéthylène glycol peut être absorbé par les plaies ouvertes et la peau endommagée et est excrété par les reins. Comme avec d’autres pommades à base de polyéthylène glycol, la pommade à la mupirocine ne devrait pas être utilisée dans des conditions où l’absorption de grandes quantités de polyéthylène glycol est possible, surtout s’il existe des signes d’insuffisance rénale modérée ou grave.

Bactroban pommade ne convient pas pour:

– utilisation ophtalmique

– utilisation intranasale

– utiliser en conjonction avec des canules et

– sur le site de la canulation veineuse centrale.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contamination, les yeux doivent être complètement irrigués avec de l’eau jusqu’à ce que les résidus de pommade aient été éliminés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études de reproduction sur Bactroban chez les animaux n’ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus (voir rubrique 5.3). Comme il n’y a aucune expérience clinique sur son utilisation pendant la grossesse, Bactroban devrait seulement être utilisé pendant la grossesse quand les avantages potentiels dépassent les risques possibles de traitement.

Allaitement maternel

Il n’y a pas d’information sur l’excrétion de Bactroban dans le lait. Si un mamelon fissuré doit être traité, il doit être soigneusement lavé avant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été identifié.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1000), très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés.

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ont été déterminés à partir de données de sécurité regroupées provenant d’une population d’essais cliniques de 1 573 patients traités comprenant 12 études cliniques. Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés à partir des données d’expérience post-commercialisation et se rapportent donc au taux de déclaration plutôt qu’à la fréquence réelle.

Troubles du système immunitaire:

Très rare:

Des réactions allergiques systémiques, y compris l’anaphylaxie, les éruptions généralisées, l’urticaire et l’œdème de Quincke, ont été signalées avec Bactroban Ointment.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Commun:

Gravure localisée dans la zone d’application.

Rare:

Démangeaisons, érythème, picotements et sécheresse localisés dans la zone d’application. Réactions de sensibilisation cutanée à la mupirocine ou à la base de l’onguent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tous les effets indésirables suspectés par le biais du programme de cartes jaunes sur: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Il y a actuellement une expérience limitée du surdosage de mupirocine.

Traitement

Il n’y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement de soutien assorti d’une surveillance appropriée, au besoin. La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique.

Code ATC: D06AX09

Mode d’action

La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation par Pseudomonas fluorescens . La mupirocine inhibe le transfert d’isoleucyle-ARN synthétase, ce qui arrête la synthèse des protéines bactériennes.

La mupirocine a des propriétés bactériostatiques à des concentrations inhibitrices minimales et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes lorsqu’elle est appliquée localement.

Mécanisme de résistance

On pense que la résistance à faible niveau des staphylocoques résulte de mutations ponctuelles dans le gène chromosomique staphylococcique habituel (ileS) pour l’enzyme isoleucyl tRNA synthetase cible. Il a été montré que la résistance élevée des staphylocoques est due à une enzyme distincte, l’isoleucyl-ARNt synthétase codée par un plasmide.

La résistance intrinsèque des organismes Gram négatifs tels que les Enterobacteriaceae pourrait être due à une mauvaise pénétration de la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne à Gram négatif.

En raison de son mode d’action particulier et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d’autres antibiotiques disponibles sur le marché.

Susceptibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections sévères. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infection est discutable.

Espèces communément sensibles

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes *

Streptococcus spp . (β-hémolytique, autre que S. pyogenes )

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème

Staphylococcus spp., Coagulase négative

Organismes intrinsèquement résistants

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* L’activité a été démontrée de manière satisfaisante dans les études cliniques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’application topique de Bactroban Ointment, la mupirocine n’est absorbée que très faiblement par voie systémique et celle qui est absorbée est rapidement métabolisée en un métabolite inactif antimicrobien, l’acide monique. La pénétration de la mupirocine dans les couches plus profondes de l’épiderme et de la peau est améliorée dans les peaux traumatisées et sous les pansements occlusifs.

Patients âgés

Aucune restriction sauf en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).

5.3 Données de sécurité précliniques

Des effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions qui sont extrêmement improbables pour les humains dans des conditions normales d’utilisation. Les études de mutagénicité n’ont révélé aucun risque pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polyéthylène glycol 400 USNF

Polyéthylène glycol 3350 USNF

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante (inférieure à 25 ° C).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium laqué inviolable scellé contenant une pommade de 15 g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit restant à la fin du traitement doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Lavez-vous les mains après l’application.

7. Titulaire de l’autorisation

Beecham Group plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading en tant que:

GlaxoSmithKine Royaume-Uni,

Stockley Park West,

Uxbridge,

Middlesex UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00038/0319

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 26 mars 1985

Date du dernier renouvellement: 21 mai 2008

10. Date de révision du texte

7 juillet 2016