Bactroban 2% crème


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1. Nom du médicament

Bactroban 2% crème

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de crème contient: 21,5 mg de Mupirocin calcium équivalent à 20,0 mg de mupirocine.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Bactroban Cream est présenté comme une crème blanche d’apparence homogène.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La crème Bactroban est indiquée pour le traitement topique des lésions traumatiques secondairement infectées telles que les petites lacérations, les plaies suturées ou les abrasions (jusqu’à 10 cm de longueur ou 100 cm 2 de surface), dues à des souches sensibles de Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes .

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage

Adultes / enfants ≥ 1 an / personnes âgées

3 fois par jour jusqu’à 10 jours, selon la réponse.

Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les 3 à 5 jours doivent être réévalués.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

Enfants <1 année

La crème Bactroban n’a pas été étudiée chez les nourrissons de moins de 1 an et par conséquent, elle ne devrait pas être utilisée chez ces patients jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Patients atteints d’insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Patients atteints d’insuffisance rénale: aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Méthode d’administration

Une fine couche de crème doit être appliquée sur la zone touchée avec un morceau de coton propre ou un tampon de gaze.

La zone traitée peut être recouverte d’un pansement.

Ne pas mélanger avec d’autres préparations, car il existe un risque de dilution, entraînant une réduction de l’activité antibactérienne et une perte de stabilité potentielle de la mupirocine dans la crème.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la mupirocine ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si une réaction de sensibilisation ou une irritation locale sévère se produit avec l’utilisation de la crème Bactroban, le traitement doit être interrompu, le produit doit être lavé et un traitement approprié doit être instauré.

Comme avec d’autres produits antibactériens, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles.

La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec l’utilisation d’antibiotiques et peut varier de gravité de légère à la vie en danger. Par conséquent, il est important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine appliquée topiquement, si une diarrhée prolongée ou importante se produit ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient doit être examiné plus avant.

La formulation de Bactroban Cream ne convient pas à une utilisation ophtalmique et intranasale.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contamination, les yeux doivent être complètement irrigués avec de l’eau jusqu’à ce que les résidus de crème aient été éliminés.

La crème Bactroban contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique. Ces ingrédients inactifs peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Il n’y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Grossesse:

Des études de reproduction sur la mupirocine chez les animaux n’ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus (voir rubrique 5.3). En l’absence d’expérience clinique sur son utilisation pendant la grossesse, la mupirocine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels du traitement.

Allaitement maternel:

Il n’y a pas d’information sur l’excrétion de la mupirocine dans le lait. Si un mamelon fissuré doit être traité, il doit être soigneusement lavé avant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été identifié.

4.8 Effets indésirables

Les données provenant des essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables très fréquents à rares. Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés à partir des données d’expérience post-commercialisation et se rapportent donc au taux de déclaration plutôt qu’à la fréquence réelle.

La convention suivante a été utilisée pour la classification de fréquence: –

très commun> 1/10, commun> 1/100 et <1/10, rare> 1/1000 et <1/100, rare> 1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.

Troubles du système immunitaire:

Très rare:

Réactions allergiques systémiques, y compris l’anaphylaxie, les éruptions cutanées généralisées, l’urticaire et l’œdème de Quincke

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Commun:

Réactions d’hypersensibilité au site d’application, y compris urticaire, prurit, érythème, sensation de brûlure, dermatite de contact, éruption cutanée

Des sécheresses cutanées et des érythèmes ont été signalés dans des études d’irritation chez des volontaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk.yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Il y a actuellement une expérience limitée du surdosage de la crème Bactroban.

La gestion:

Il n’y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de crème Bactroban. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement de soutien assorti d’une surveillance appropriée, au besoin. La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Dermatologique Code ATC: D06AX09, Antibiotiques et agents chimiothérapeutiques à usage dermatologique

Mode d’action

La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation par Pseudomonas fluorescens . La mupirocine inhibe le transfert d’isoleucyle-ARN synthétase, ce qui arrête la synthèse des protéines bactériennes.

La mupirocine a des propriétés bactériostatiques à des concentrations inhibitrices minimales et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes lorsqu’elle est appliquée localement.

Mécanisme de résistance

On pense que la résistance à faible niveau des staphylocoques résulte de mutations ponctuelles dans le gène chromosomique staphylococcique habituel (ileS) pour l’enzyme isoleucyl tRNA synthetase cible. Il a été montré que la résistance élevée des staphylocoques est due à une enzyme distincte, l’isoleucyl-ARNt synthétase codée par un plasmide.

La résistance intrinsèque des organismes Gram négatifs tels que les Enterobacteriaceae pourrait être due à une mauvaise pénétration de la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne à Gram négatif.

En raison de son mode d’action particulier et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d’autres antibiotiques disponibles sur le marché.

Susceptibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections sévères. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infection est discutable.

Espèces communément sensibles

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes *

Streptococcus spp . (β-hémolytique, autre que S. pyogenes )

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème

Staphylococcus spp., Coagulase négative

Organismes intrinsèquement résistants

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* L’activité a été démontrée de manière satisfaisante dans les études cliniques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption systémique de la mupirocine à travers la peau humaine intacte est faible, bien qu’elle puisse se produire à travers la peau cassée / malade. Cependant, des essais cliniques ont montré que lorsqu’il est administré par voie systémique, il est métabolisé en acide monique microbiologiquement inactif et rapidement excrété.

Excrétion

La mupirocine est rapidement éliminée du corps par le métabolisme de son métabolite inactif, l’acide monique, qui est rapidement excrété par le rein.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions qui sont extrêmement improbables pour l’homme dans des conditions normales d’utilisation clinique. Les études de mutagénicité n’ont révélé aucun risque pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gomme de xanthane

Paraffine liquide

Cetomacrogol 1000

L’alcool stéarylique

Alcool cétylique

Phénoxyéthanol

L’alcool benzylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium pressables avec un bouchon à vis contenant 15 g de crème blanche.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit restant à la fin du traitement doit être jeté.

Lavez-vous les mains après l’application.

7. Titulaire de l’autorisation

Beecham Group plc

980, chemin Great West, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Trading en tant que:

GlaxoSmithKline Royaume-Uni

Stockley Park West,

Uxbridge,

Middlesex, UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00038/0372

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 octobre 1998

10. Date de révision du texte

9 juin 2015