Aspirin 300mg comprimés gastro-résistants


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1. Nom du médicament

Aspirin 300mg Comprimés gastro-résistants

Postmi 300 mg comprimés gastro-résistants

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 300 mg d’aspirine EP

3. Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés d’aspirine à 300 mg contiennent un antipyrétique, un anti-inflammatoire et un analgésique, et sont gastro-résistants pour réduire les effets secondaires gastriques de l’aspirine dans la polyarthrite rhumatoïde et dans des conditions nécessitant une prise en charge continue avec de l’aspirine.

L’aspirine peut être utilisée pour réduire le risque d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor instable ou chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Analgésique, anti-inflammatoire, anti-pyrétique;

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 16 ans:

3 comprimés (900 mg) 3 à 4 fois par jour au besoin, à au moins 4 heures d’intervalle. Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

Effet anti-thrombotique – pour réduire le risque d’infarctus du myocarde:

Un comprimé par jour.

L’aspirine ne doit pas être mâchée ou écrasée. Les comprimés sont mieux pris avant les repas.

4.3 Contre-indications

L’aspirine ne doit pas être administrée aux patients:

• ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aspirine ou à tout autre AINS;

• avec une ulcération peptique active ou des antécédents d’ulcération peptique;

• avec l’hémophilie et d’autres troubles de la coagulation;

• pour le traitement de la goutte;

• qui allaitent.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’aspirine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’asthme ou de troubles allergiques.

La prudence devrait également être exercée chez les patients avec:

• insuffisance hépatique;

• insuffisance rénale;

• déshydratation;

• hypertension non contrôlée.

Des doses élevées d’aspirine peuvent déclencher une anémie hémolytique aiguë chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

L’aspirine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque d’effets secondaires graves.

Il existe une association possible entre l’aspirine et le syndrome de Reye lorsqu’elle est administrée aux enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Pour cette raison, il ne doit pas être administré aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de l’aspirine et de la mifépristone doit être évitée, en raison du risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase diminuent l’efficacité de la mifépristone.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

L’utilisation concomitante de l’aspirine avec des AINS ou des corticostéroïdes peut augmenter la probabilité d’effets secondaires gastro-intestinaux. L’effet antiplaquettaire de l’aspirine peut être réduit par l’ibuprofène.

Le taux d’absorption de l’aspirine est augmenté par le métoclopramide. La vitesse d’absorption de l’aspirine est réduite par des adsorbants, par exemple le kaolin.

L’excrétion d’aspirine peut être augmentée par l’urine alcaline, qui peut se produire avec certains antiacides.

L’utilisation concomitante d’anticoagulants, par exemple coumarines, phenindione, héparines; les antidépresseurs, par exemple les ISRS ou la venlafaxine; Le clopidogrel, l’iloprost et la sibutramine avec l’aspirine peuvent entraîner un risque accru de saignement.

L’aspirine améliore les effets des antiépileptiques, par exemple la phénytoïne et le valproate.

Il existe un risque d’insuffisance rénale lorsque l’aspirine (à des doses supérieures à 300 mg par jour) est administrée avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et que l’effet hypotenseur de ces médicaments est antagonisé.

L’administration concomitante d’aspirine et de zafirlukast peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de zafirlukast.

L’aspirine peut réduire l’efficacité de la spironolactone et inhiber l’action des uricosuriques, par exemple le probénécide et la sulfinpyrazone, lorsqu’ils sont administrés en même temps que ces médicaments.

La toxicité du méthotrexate et des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique peut être augmentée lorsqu’il est administré en même temps que l’aspirine.

L’administration concomitante d’aspirine et de cilostazol à court terme (≤ 4 jours) a suggéré une augmentation de 23 à 25% de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire ex vivo induite par l’ADP comparativement à l’aspirine seule. Par conséquent, il est recommandé que la dose quotidienne d’aspirine ne dépasse pas 80 mg.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les preuves cliniques et épidémiologiques suggèrent l’innocuité de l’aspirine pour une utilisation pendant la grossesse, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration aux femmes enceintes.

L’aspirine a la capacité de modifier la fonction plaquettaire et, par conséquent, il peut y avoir un risque d’hémorragie chez les nourrissons dont la mère a consommé de l’aspirine pendant la grossesse. L’apparition du travail peut être retardée et la durée augmentée, avec une augmentation des pertes sanguines maternelles. Par conséquent, les doses analgésiques doivent être évitées au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Des doses élevées d’aspirine peuvent entraîner la fermeture du canal artériel fœtal in utero et possiblement une hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Kenicterus peut être une conséquence de l’ictère chez les nouveau-nés.

L’administration d’aspirine à des doses supérieures à 300 mg / jour, peu avant la naissance, peut entraîner une hémorragie intracrânienne, en particulier chez les prématurés.

Allaitement (voir la section 4.3)

La prise d’aspirine par les patients allaités est contre-indiquée car il y a un risque de syndrome de Reye. L’utilisation régulière de fortes doses pourrait nuire à la fonction plaquettaire et provoquer une hypoprothrombinémie chez le nourrisson si les réserves néonatales de vitamine K sont faibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Généralement légère et peu fréquente mais une incidence élevée d’irritation gastro-intestinale avec une légère perte de sang asymptomatique, une augmentation du temps de saignement, un bronchospasme et des réactions cutanées chez les patients hypersensibles. Hémorragie gastro-intestinale (parfois majeure) également d’autres hémorragies (par exemple du subjonctival).

D’autres effets indésirables communs aux doses anti-inflammatoires; inconfort gastro-intestinal ou nausée, ulcération avec saignement occulte (mais parfois hémorragie majeure); troubles de l’audition tels que les acouphènes (conduisant rarement à la surdité), vertige, confusion, rarement œdème et troubles sanguins, en particulier la thrombocytopénie.

4.9 Surdosage

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (5,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave.

Symptômes

Les caractéristiques communes incluent le vomissement, la déshydratation, l’acouphène, le vertige, la surdité, la transpiration, les extrémités chaudes avec des impulsions limitantes, l’augmentation de la fréquence respiratoire et l’hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.

Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé (concentration en ions hydrogène normale ou réduite) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de quatre ans. Chez les enfants âgés de quatre ans ou moins, une acidose métabolique dominante avec un faible pH artériel (augmentation de la concentration en ions hydrogène) est fréquente. L’acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.

Les caractéristiques inhabituelles comprennent l’hématémèse, l’hyperpyrexie, l’hypoglycémie, l’hypokaliémie, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’INR / PTR, la coagulation intravasculaire, l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire non cardiaque.

Les caractéristiques du système nerveux central, y compris la confusion, la désorientation, le coma et les convulsions, sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.

La gestion

Donner du charbon activé si un adulte présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 250 mg / kg. La concentration de salicylate dans le plasma doit être mesurée, bien que la sévérité de l’intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule mesure et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L’élimination est augmentée par alcalinisation urinaire, qui est réalisée par l’administration de 1,26% de bicarbonate de sodium. Le pH de l’urine doit être surveillé. Corriger l’acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4% (vérifier d’abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée car elle n’améliore pas l’excrétion de salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.

L’hémodialyse est le traitement de choix en cas d’empoisonnement grave et doit être envisagé chez les patients ayant des concentrations plasmatiques de salicylate> 700 mg / L (5,1 mmol / L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques sévères. Les patients de moins de dix ans ou plus de 70 ans ont un risque accru de toxicité au salicylate et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’aspirine a des actions analgésiques, anti-inflammatoires, anti-pyrétiques et uricosuriques.

Il est utilisé pour soulager les douleurs les moins sévères telles que les maux de tête, les névrites, les polyarthrites rhumatoïdes aiguës et chroniques, les myalgies et les maux de dents.

Les comprimés gastro-résistants peuvent être utilisés dans le but de minimiser l’irritation gastrique. Dans le traitement des états fébriles mineurs, tels que le rhume ou la grippe, l’aspirine est utile pour la réduction de la température et le soulagement du mal de tête et des douleurs articulaires et musculaires.

En tant qu’anti-pyrétique, l’aspirine, comme beaucoup de médicaments apparentés, agit sur les centres de régulation de la chaleur dans le cerveau pour provoquer une dissipation de la chaleur corporelle par vasodilatation cutanée. La dose habituelle d’aspirine comme analgésique et antipyrétique est de 0,3 à 1g, ce qui peut être répété en fonction des besoins cliniques, jusqu’à un maximum de 4 g par jour.

L’aspirine est utilisée dans le traitement des états rhumatismaux aigus et chroniques. La suppression maximale des symptômes rhumatismaux se produit avec des concentrations plasmatiques d’environ 300 μg / ml, mais ces concentrations sont fréquemment associées à des effets toxiques légers tels que la nausée et l’acouphène; Un contrôle adéquat des symptômes rhumatismaux peut souvent être atteint avec des concentrations plus faibles. Dans la maladie rhumatismale chronique, 300 à 900 mg est administré toutes les 4 heures sur de longues périodes. Dans les cas de rhumatismes aigus, 4 à 8 g par jour en doses fractionnées sont parfois recommandés, mais des doses de 150 mg / kg de poids corporel par jour ont été initialement administrées.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, quand une dose unique d’ibuprofène 400mg a été prise dans les 8 heures avant ou dans les 30 minutes après l’aspirine à libération immédiate (81mg), une diminution de l’effet de l’aspirine sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’aspirine non ionisée se produit dans l’estomac. Les acétylsalicylates et les salicylates sont également facilement absorbés par l’intestin. L’hydrolyse en acide salicylique se produit rapidement dans l’intestin et dans la circulation. Les salicylates sont fortement liés aux protéines plasmatiques, l’aspirine à un degré moindre. L’aspirine et les salicylates sont rapidement distribués à tous les tissus corporels; ils apparaissent dans le lait et traversent le placenta. La vitesse d’excrétion de l’aspirine varie avec le pH de l’urine, augmentant à mesure que le pH augmente et atteignant son maximum à pH 7,5 et plus.

Un rythme d’excrétion circadienne a été signalé. L’aspirine est excrétée sous forme d’acide salicylique et de conjugués de glucuronide et d’acides salicylique et gentisique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline, Copolymère d’acide méthacrylique, Talc, Amidon de maïs, Silice, Citrate de triéthyle, Stéarate de zinc, Hydroxyde de sodium, Polyéthylèneglycol 6000, Shellac, propylèneglycol, Dioxyde de titane (E171) et Oxyde de fer (E172).

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Conteneurs en polypropylène et polyéthylène (packs Tracer): conditionnements 25, 28, 30, 50, 84, 100.

Conteneurs en polypropylène (Sécuritainers): taille de l’emballage 1000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Limited

Unité 5, Faraday Court,

First Avenue, Centrum 100,

Burton upon Trent

Staffs

DE14 2WX

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0033

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 juillet 2004

10. Date de révision du texte

8 mars 2012

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