Asacol 250mg suppositoires


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1. Nom du médicament

Asacol 250mg Suppositoires

2. Composition qualitative et quantitative

Les suppositoires d’Asacol contiennent 250 mg de mésalazine par suppositoire.

3. Forme pharmaceutique

Suppositoires beige opaque contenant 250 mg de mésalazine.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des exacerbations aiguës légères à modérées de la colite ulcéreuse.

Les suppositoires sont particulièrement appropriés chez les patients présentant une maladie distale.

Pour le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

ADULTES:

Suppositoires 250 mg: Trois à six suppositoires par jour en doses fractionnées, avec la dernière dose au coucher.

Suppositoires 500 mg: Un maximum de trois suppositoires par jour en doses divisées, avec la dernière dose au coucher.

AGE DES PERSONNES ÂGÉES: La posologie normale chez l’adulte peut être utilisée sauf si la fonction rénale est altérée (voir rubrique 4.4).

ENFANTS: Il n’y a pas de recommandation de dosage.

4.3 Contre-indications

Antécédents de sensibilité aux salicylés ou sensibilité rénale à la sulfasalazine. Insuffisance rénale sévère confirmée (DFG <20 ml / min). Les enfants de moins de 2 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation chez les personnes âgées doit être prudente et soumise à des patients ayant une fonction rénale normale.

Troubles rénaux: La mésalazine est excrétée rapidement par le rein, principalement sous forme de son métabolite, l’acide N-acétyl-5-aminosalicylique. Chez le rat, de fortes doses de mésalazine injectées par voie intraveineuse produisent une toxicité tubulaire et glomérulaire. Asacol doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée confirmée (voir rubrique 4.3). Le traitement par la mésalazine doit être interrompu si la fonction rénale se détériore. Si la déshydratation se développe, l’équilibre normal des électrolytes et des fluides doit être rétabli dès que possible.

Des dyscrasies sanguines graves ont été signalées très rarement avec la mésalazine. Des examens hématologiques doivent être effectués si le patient présente des saignements inexpliqués, des ecchymoses, du purpura, de l’anémie, de la fièvre ou des maux de gorge. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou de signe de dyscrasie sanguine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’autres agents néphrotoxiques connus, tels que les AINS et l’azathioprine, peut augmenter le risque de réactions rénales (voir rubrique 4.4)

4.6 Grossesse et allaitement

Aucune information n’est disponible en ce qui concerne la tératogénicité; Cependant, des quantités négligeables de mésalazine sont transférées à travers le placenta et sont excrétées dans le lait maternel après un traitement à la sulfasalazine. L’utilisation d’Asacol pendant la grossesse doit être effectuée avec précaution, et seulement si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux dangers possibles. L’asacol devrait, à moins d’être essentiel, être évité par les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires sont principalement gastro-intestinaux, y compris les nausées, la diarrhée et les douleurs abdominales. Maux de tête a également été signalé.

De rares cas de leucopénie, de neutropénie, d’agranulocytose, d’anémie aplasique et de thrombocytopénie, d’alopécie, de neuropathie périphérique, de pancréatite, d’anomalies de la fonction hépatique et d’hépatite, de myocardite et de péricardite, de réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques, d’érythème urticaire), la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique avec un traitement oral à la mésalazine, habituellement réversible au sevrage. Une insuffisance rénale a été rapportée. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une dysfonction rénale pendant le traitement.

La mésalazine peut très rarement être associée à une exacerbation des symptômes de la colite, du syndrome de Stevens-Johnson et de l’érythème polymorphe.

D’autres effets indésirables observés avec la sulfasalazine, comme la diminution de la numération et de la fonction des spermatozoïdes, n’ont pas été signalés avec Asacol.

Rarement, une irritation locale peut survenir après l’administration de formes posologiques rectales contenant de la mésalazine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il n’y a pas d’antidote spécifique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La mésalazine est l’un des deux composants de la sulfasalazine, l’autre étant la sulfapyridine. C’est ce dernier qui est responsable de la majorité des effets secondaires associés au traitement par la sulfasalazine, alors que la mésalazine est connue pour être la fraction active dans le traitement de la colite ulcéreuse. Asacol se compose uniquement de ce composant actif qui est délivré directement par les suppositoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le suppositoire est conçu pour administrer de la mésalazine directement au site d’action proposé dans l’intestin distal.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Witepsol W45 (graisse dure).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Moules en plastique cartonnés (OP) contenant chacun 20 suppositoires.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour l’administration rectale.

7. Titulaire de l’autorisation

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 45496/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20 avril 1988/21 mai 2002

10. Date de révision du texte

Février 2016

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