Arbres pollinex, unités normalisées 300, 800 et 2000 (su) /0.5ml, suspension injectable


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1. Nom du médicament

Arbres POLLINEX, unités normalisées 300, 800 et 2000 (SU) /0.5ml, suspension injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Les arbres POLLINEX comprennent une série de 3 flacons pré-remplis ou de seringues dans les concentrations suivantes:

Flacon / seringue n ° / couleur

Concentration (Unités Standardisées (SU)) / 0.5ml)

1 vert

2 Jaune

3 Rouge

300

800

2000

Les arbres POLLINEX contiennent des proportions égales de 3 extraits allergènes sélectivement purifiés de pollen provenant des arbres suivants:

Bouleau

(Betula Spp)

Aulne

(Alnus Spp)

Noisette

(Corylus Spp)

Les allergènes ont été transformés en allergoïdes par traitement au glutaraldéhyde et adsorbés sur la L-tyrosine. Les extraits d’allergènes sont caractérisés et standardisés par des méthodes immunologiques et biochimiques pour assurer la cohérence entre les lots d’allergènes et la puissance allergénique. Les allergènes majeurs sont mesurés dans des extraits choisis. La normalisation est reflétée par l’attribution d’unités normalisées (SU).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection

Une suspension blanche opaque

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement du rhume des foins allergique saisonnier dû au pollen des arbres chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans qui n’ont pas répondu adéquatement aux médicaments anti-allergiques.

Le diagnostic doit être basé sur l’examen attentif des antécédents du patient et des tests d’allergie, de préférence des tests cutanés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les arbres POLLINEX sont présentés dans des flacons multidoses de 3 ml ou trois seringues à dose unitaire

Chaque flacon / seringue est pré-rempli avec 1,0 ml / 0,5 ml de vaccin en concentrations graduées comme suit:

Flacon / Seringue No. et Couleur

Dosage recommandé

Flacon / seringue n ° 1 (vert)

300 SU – 0.5ml

Flacon / seringue n ° 2 (jaune)

800 SU – 0.5ml

Flacon / seringue n ° 3 (rouge)

2000 SU – 0.5ml

Les injections doivent être administrées à des intervalles de 7-14 jours. Le traitement doit être initié avec 0,5 ml de flacon / seringue n ° 1, suivi de 7 à 14 jours plus tard par 0,5 ml de flacon / seringue n ° 2 et enfin 7 à 14 jours plus tard par 0,5 ml de flacon / seringue n ° 3, conformément au régime de dosage ci-dessus.

Le schéma posologique ci-dessus convient à la plupart des patients chez qui il est indiqué. Cependant, si le patient est particulièrement sensible, le dosage et la progression de la dose à la dose doivent être modifiés selon la discrétion du clinicien.

La dose maximale de 0,5 ml ne doit pas être dépassée.

Les trois doses graduées d’arbres POLLINEX constituent une dose complète pour un an.

Le cours devrait être terminé avant le début de la saison des pollens d’arbres. Ne pas utiliser pendant la saison des pollens d’arbres.

Les arbres POLLINEX peuvent être suivis d’un cours d’extension pré-saison (PL 17087/0008) pour une amélioration clinique continue.

Il est recommandé que le vaccin contre les allergies soit administré au cours de chacune des trois années suivantes.

Population pédiatrique

Pour les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, le même régime posologique que les adultes est recommandé.

Pollinex Les arbres ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 6 ans.

Méthode d’administration

Pour injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation).

Il doit être administré à une pression constante par injection sous-cutanée au tiers médian de la face postérieure latérale du bras. Les sites d’injection doivent être alternés entre les bras, par exemple 1 ère et 3 e injection dans le bras droit et 2 e injection dans le bras gauche. Les injections répétées à un site d’injection doivent être évitées. Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin ou par voie intramusculaire. Le patient doit être averti de ne pas frotter le site d’injection.

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients souffrant d’asthme, car ils sont plus susceptibles de développer des réactions potentiellement mortelles.

Les patients ne devraient pas recevoir un vaccin contre les allergies s’ils ont des infections fébriles ou une inflammation des voies respiratoires; changements secondaires irréversibles des organes réactifs (emphysème, bronchectasie, etc.); maladies chroniques et inflammatoires sévères, conditions immunopathologiques, tuberculose pulmonaire et oculaire active, troubles mentaux sévères ou traitement par bêta-bloquants.

Les injections d’hyposensibilisation ne doivent pas être administrées aux patients présentant une infection systémique ou locale ou qui ont souffert d’une affection fébrile dans les 24 heures précédant la dose prévue, ou s’ils présentent une immunodéficience ou une maladie auto-immune.

Si le métabolisme de la tyrosine est perturbé, en particulier dans le cas de la tyrosinémie et de l’alcaptonurie, ou s’il existe une hypersensibilité connue à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1, le vaccin contre les allergies ne doit pas être utilisé.

Si le patient est enceinte / découvre qu’il devient enceinte pendant le traitement POLLINEX Les arbres ne doivent pas être démarrés ou poursuivis pendant la grossesse car une grossesse peut modifier le niveau de sensibilisation du patient à un degré qui ne peut être prévu. Veuillez vous référer à la section 4.6 Grossesse et allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La dose individuelle tolérée ne doit pas être dépassée.

Le traitement des patients ne doit être effectué que si des moyens complets de réanimation cardiorespiratoire sont immédiatement disponibles.

L’injection d’adrénaline (épinéphrine) doit toujours être à portée de la main lors de l’administration d’une immunothérapie spécifique à un allergène.

Les patients doivent être maintenus en observation pendant les 60 premières minutes après chaque injection. Cette période devrait être prolongée si même des symptômes bénins ou des signes d’hypersensibilité se développent et que les patients doivent être maintenus en observation jusqu’à ce que ceux-ci soient complètement résolus. Un effet indésirable grave et prolongé peut nécessiter une hospitalisation.

Choc anaphylactique

Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.

Symptômes d’avertissement :

Picotements, démangeaisons et sensations de brûlure sur la langue, dans la bouche, la gorge ou particulièrement sur les paumes et les plantes. Ceci peut être immédiatement suivi par un choc avec une cyanose, une hypotension, une tachycardie, un bronchospasme et une perte de conscience.

D’autres signes cliniques sont: anxiété, agitation, urticaire, vertiges, œdème laryngé avec dyspnée, nausées et vomissements, arrêt respiratoire et cardiaque.

Les réactions graves et potentiellement mortelles nécessitent un traitement d’urgence rapide et efficace.

Le traitement des réactions allergiques est basé sur les directives médicales actuelles.

En cas de vaccination simultanée contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, il doit y avoir un intervalle d’au moins une semaine entre la dernière injection du vaccin contre l’allergie et le jour de la vaccination. Le traitement par hyposensibilisation peut être poursuivi deux semaines après la vaccination en utilisant la moitié de la dernière dose administrée. Ensuite, cette quantité peut être augmentée selon le tableau de dosage à des intervalles de 7-14 jours.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une carence cardiovasculaire.

Les patients doivent être avertis de ne pas manger un repas lourd immédiatement avant qu’une injection ne soit administrée.

Les injections doivent être administrées à une pression constante par voie sous-cutanée. Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin ou par voie intramusculaire. Ne pas frotter le site d’injection.

Le patient ne doit pas faire d’exercice physique intense pendant les 12 heures suivant l’injection.

Tous les patients doivent être avisés de contacter immédiatement le médecin en cas de réaction indésirable.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un traitement concomitant avec des agents anti-allergiques symptomatiques (par exemple, antihistaminiques, corticostéroïdes, stabilisateurs des mastocytes) peut affecter le niveau de tolérance du patient. Une réduction de la dose après l’arrêt du traitement par ces préparations symptomatiques peut être nécessaire.

Lors de l’hyposensibilisation, l’exposition aux allergènes causaux et aux allergènes ayant des réactions croisées avec ceux-ci doit être évitée autant que possible.

POLLINEX Arbres est contre-indiqué chez les patients recevant des bêta-bloquants, veuillez vous référer à la section 4.3.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de POLLINEX Trees est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Parfois, l’injection peut causer une légère somnolence; le patient devrait être averti de ne pas conduire ou utiliser de machines si c’est le cas.

4.8 Effets indésirables

Si les intervalles d’injection et les schémas posologiques sont suivis exactement et que la dose est individuellement augmentée de manière appropriée, les réactions secondaires allergiques au traitement par le vaccin contre les allergies sont rares. Ils sont généralement bénins mais des réactions locales et / ou systémiques doivent être anticipées, auquel cas le traitement doit être immédiatement arrêté. Pour ces raisons, un kit d’urgence devrait être immédiatement disponible. Par mesure de précaution, chaque patient doit être gardé sous observation pendant au moins 60 minutes après les injections, après quoi une évaluation médicale est faite.

Réactions

Local

Tels que le gonflement ou l’irritation.

Ceux-ci peuvent nécessiter un traitement symptomatique s’ils sont sévères ou persistent. Dans des cas extrêmement rares, on peut observer un granulome, surtout si l’injection est trop superficielle.

Systémique

Doux

Tels que la rhinite ou l’urticaire. La fatigue survient parfois après l’injection du vaccin.

L’eczéma atopique peut être exacerbé par l’hyposensibilisation.

Modéré-Sévère

Comme une respiration sifflante sévère ou un bronchospasme.

Description des effets indésirables sélectionnés

Réactions anaphylactiques / choc anaphylactique

Des réactions anaphylactiques sévères ou un choc anaphylactique ont été rapportés dans des cas individuels. Un choc anaphylactique peut survenir quelques minutes après l’administration de toute immunothérapie allergique, souvent avant qu’une réaction locale n’apparaisse (voir rubrique 4.4).

Les symptômes d’avertissement typiques du choc anaphylactique sont décrits à la section 4.4.

Dans de rares cas, des réactions indésirables peuvent survenir même quelques heures après l’injection d’hyposensibilisation, auquel cas le patient doit informer son médecin traitant avant la prochaine injection. En cas de doute, en particulier après l’apparition de réactions systémiques, les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Si un patient reçoit un surdosage d’un vaccin contre l’allergie, la probabilité d’une réaction indésirable est augmentée.

Les réactions sont caractérisées par des symptômes allant d’un léger gonflement ou d’une irritation au site d’injection à l’anaphylaxie.

La gestion:

I) Voir 4.8 Effets indésirables.

II) Les précautions habituelles doivent être suivies

Les patients doivent être maintenus sous surveillance médicale pendant au moins 60 minutes après chaque injection.

Le patient ne doit pas faire d’exercice physique intense pendant les 12 heures suivant l’injection.

Tous les patients doivent être avisés de contacter immédiatement le médecin en cas de réaction.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: allergènes

Classification ATC: V01A A05

L’immunothérapie avec POLLINEX Trees est recommandée pour les patients sensibles aux pollens spécifiques. L’efficacité de l’immunothérapie dans la réduction des symptômes a été établie par des études contrôlées et en aveugle.

Les allergènes de pollen spécifiques incorporés dans les arbres POLLINEX ont été modifiés par traitement au glutaraldéhyde et adsorbés sur la L-tyrosine, ce qui réduit l’allergénicité (augmentant ainsi la tolérance) tout en conservant l’immunogénicité (liée à l’efficacité).

Bien que les événements immunologiques ne soient pas clairement compris, la production d’anticorps IgG spécifiques de l’antigène, la suppression des IgE spécifiques et la diminution de la libération du médiateur (histamine) par les basophiles sont des facteurs importants.

Les effets thérapeutiques de l’immunothérapie spécifique des pollens sont spécifiques de l’allergène et dépendent de la dose.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les arbres POLLINEX contiennent des extraits modifiés de glutaraldéhyde de pollens spécifiques adsorbés sur la L-tyrosine. L’adsorbat L-tyrosine est un acide aminé naturel qui est métabolisé dans l’organisme et assure une libération plus lente de la substance active (l’allergoïde). Ceci entraîne un effet désensibilisant prolongé et efficace et améliore la tolérance.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L-Tyrosine

Phénol liquéfié

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Glycérol

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler. Retirer du réfrigérateur 2-3 heures avant utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les flacons sont des flacons de 3,0 ml en verre neutre transparent (Type I, Ph. Eur.), Munis d’un bouchon en butyle, de joints en aluminium et de flip-colers colorés.

Les seringues sont des seringues de 1,0 ml fabriquées à partir de verre neutre transparent (type 1, Ph. Eur.) Avec une tige de piston en polypropylène et un plongeur en butyle.

Une boîte de POLLINEX Trees contient 3 flacons multidoses contenant chacun 1 ml de suspension ou 3 seringues unitaires contenant 0,5 ml de suspension en concentrations graduées comme suit:

Flacon / seringue n ° 1. (vert) avec 300 SU / 0,5 ml

Flacon / seringue n ° 2. (jaune) avec 800 SU / 0,5 ml

Flacon / Seringue No. 3. (Rouge) avec 2000 SU / 0.5ml

Un pack combiné comprenant le cours d’extension (PL 17087/0008) est également disponible.

Les paquets contenant le produit dans des flacons contiennent également des seringues et des aiguilles vides pour la distribution du produit.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’emballage doit être retiré du réfrigérateur 2-3 heures avant utilisation et réchauffé à température ambiante.

POLLINEX Trees est une suspension blanche opaque. Pendant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant incolore peut se former. Par conséquent, avant de l’utiliser, il est important de s’assurer que la seringue / le flacon est bien agité pour garantir que tous les sédiments sont remis en suspension de manière homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Allergy Therapeutics (UK) Ltd

Dominion Way

Méritant

West Sussex

BN14 8SA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17087/0007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 août 1998

Date du dernier renouvellement: 26 avril 2005

10. Date de révision du texte

02 mars 2016