Apo-go pen 10mg / ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

APO-go PEN 10 mg / ml Solution pour injection *

* Abrégé à APO-aller dans le texte

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’apomorphine

Chaque 3 ml de PEN contient 30 mg de chlorhydrate d’apomorphine

Excipient (s) à effet connu

Bisulfite de sodium 0,93 mg par ml

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

La solution est claire, pratiquement incolore, inodore et exempte de particules visibles.

pH = 3,0 à 4,0

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement des fluctuations motrices (phénomènes «on-off») chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments antiparkinsoniens oraux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Sélection des patients aptes aux injections d’APO-go:

Les patients sélectionnés pour un traitement par APO-go doivent être capables de reconnaître l’apparition de leurs symptômes «off» et être capables de s’injecter eux-mêmes ou d’avoir un soignant responsable capable de s’injecter au besoin.

Les patients traités par l’apomorphine auront généralement besoin de commencer la dompéridone au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose efficace la plus faible et interrompue dès que possible. Avant la décision d’instaurer un traitement par la dompéridone et l’apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT chez chaque patient doivent être soigneusement évalués afin de s’assurer que le bénéfice attendu l’emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

L’apomorphine doit être instaurée dans l’environnement contrôlé d’une clinique spécialisée. Le patient doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue). Le traitement du patient par la lévodopa, avec ou sans agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APO-go.

Posologie

Détermination de la dose seuil

La dose appropriée pour chaque patient est établie par des schémas de dosage incrémentiels. L’horaire suivant est suggéré:

1 mg d’apomorphine HCl (0,1 ml), soit environ 15-20 microgrammes / kg, peut être injecté par voie sous-cutanée pendant une période hypokinétique ou «off» et le patient est observé pendant 30 minutes pour une réponse motrice.

Si aucune réponse, ou une réponse inadéquate, n’est obtenue, une seconde dose de 2 mg d’apomorphine HCl (0,2 ml) est injectée par voie sous-cutanée et le patient observe une réponse adéquate pendant 30 minutes supplémentaires.

Le dosage peut être augmenté par des injections incrémentielles avec un intervalle d’au moins quarante minutes entre les injections successives, jusqu’à ce qu’une réponse motrice satisfaisante soit obtenue.

Établissement du traitement

Une fois la dose appropriée déterminée, une seule injection sous-cutanée peut être administrée dans le bas de l’abdomen ou la cuisse externe dès les premiers signes d’un épisode «off». Il ne peut être exclu que l’absorption puisse différer avec différents sites d’injection chez un même individu. En conséquence, le patient doit ensuite être observé pendant une heure pour évaluer la qualité de sa réponse au traitement. Les modifications de dosage peuvent être faites en fonction de la réponse du patient.

La dose optimale de chlorhydrate d’apomorphine varie entre les individus, mais, une fois établie, reste relativement constante pour chaque patient.

Précautions sur la poursuite du traitement

La dose quotidienne d’APO-go varie largement entre les patients, généralement dans la plage de 3-30 mg, administrée par 1 à 10 injections et parfois jusqu’à 12 injections séparées par jour.

Il est recommandé que la dose quotidienne totale d’apomorphine HCl ne dépasse pas 100 mg et que les injections individuelles de bolus ne dépassent pas 10 mg.

Dans les études cliniques, il a généralement été possible de réduire la dose de lévodopa; cet effet varie considérablement entre les patients et doit être soigneusement géré par un médecin expérimenté.

Une fois le traitement établi, le traitement par dompéridone peut être progressivement réduit chez certains patients mais éliminé avec succès seulement chez quelques patients, sans vomissements ni hypotension.

Population pédiatrique

APO-go Pen 10 mg / ml Solution pour injection est contre-indiqué pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

Les personnes âgées sont bien représentées dans la population de patients atteints de la maladie de Parkinson et constituent une proportion élevée de celles étudiées dans les essais cliniques d’APO-go. La prise en charge des patients âgés traités par APO-GO n’a pas différé de celle des patients plus jeunes. Cependant, une prudence supplémentaire est recommandée lors de l’initiation du traitement chez les patients âgés en raison du risque d’hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale:

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les personnes âgées peut être suivi chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

APO-go Pen 10 mg / ml Solution pour injection est destiné à une utilisation sous-cutanée par injection en bolus intermittent.

L’apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser si la solution est devenue verte. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seule une solution limpide, incolore et sans particules doit être utilisée.

4.3 Contre-indications

Chez les patients souffrant de dépression respiratoire, de démence, de maladies psychotiques ou d’insuffisance hépatique.

Apomorphine HCl traitement ne doit pas être administré aux patients qui ont une réponse «sur» à la lévodopa qui est gâchée par une dyskinésie sévère ou dystonie.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. APO-go ne doit pas être administré aux patients qui présentent une hypersensibilité connue à l’apomorphine ou à tout excipient du médicament produit.

APO-GO est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Apomorphine HCl doit être administré avec prudence aux patients atteints d’une maladie rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire et aux personnes sujettes aux nausées et aux vomissements.

Une prudence particulière est recommandée lors de l’initiation du traitement chez les patients âgés et / ou débilités.

Étant donné que l’apomorphine peut provoquer une hypotension, même si elle est administrée avec un traitement préalable à la dompéridone, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une cardiopathie préexistante ou chez les patients prenant des médicaments vasoactifs. tels que les anti-hypertenseurs, et en particulier chez les patients présentant une hypotension orthostatique préexistante.

Étant donné que l’apomorphine, surtout à forte dose, peut entraîner un allongement de l’intervalle QT, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on traite des patients à risque de torsades de pointes arythmies.

Lorsqu’il est utilisé en association avec la dompéridone, les facteurs de risque chez chaque patient doivent être soigneusement évalués. Cela devrait être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent des affections cardiaques sous-jacentes graves telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance hépatique sévère ou une perturbation électrolytique importante. Les médicaments susceptibles d’affecter l’équilibre électrolytique, le métabolisme du CYP3A4 ou l’intervalle QT doivent également être évalués. La surveillance d’un effet sur l’intervalle QTc est conseillée. Un ECG doit être effectué:

– avant le traitement par la dompéridone

– pendant la phase d’initiation du traitement

– comme indiqué cliniquement par la suite.

Le patient doit être informé de signaler d’éventuels symptômes cardiaques, y compris des palpitations, une syncope ou une quasi-syncope. Ils doivent également signaler les changements cliniques pouvant entraîner une hypokaliémie, comme une gastro-entérite ou l’instauration d’un traitement diurétique.

À chaque visite médicale, les facteurs de risque devraient être revus.

L’apomorphine est associée à des effets sous-cutanés locaux. Ceux-ci peuvent parfois être réduits par la rotation des sites d’injection ou éventuellement par l’utilisation d’ultrasons (si disponible) afin d’éviter les zones de nodularité et d’induration.

Une anémie hémolytique et une thrombocytopénie ont été rapportées chez des patients traités par apomorphine. Des tests hématologiques doivent être effectués à intervalles réguliers, comme c’est le cas avec la lévodopa, lorsqu’elle est administrée en concomitance avec l’apomorphine.

La prudence est recommandée lors de la combinaison de l’apomorphine avec d’autres médicaments, en particulier ceux ayant une gamme thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

Des problèmes neuropsychiatriques coexistent chez de nombreux patients atteints de la maladie de Parkinson avancée. Il existe des preuves que pour certains patients, les troubles neuropsychiatriques peuvent être exacerbés par l’apomorphine. Des précautions particulières doivent être prises lorsque l’apomorphine est utilisée chez ces patients.

L’apomorphine a été associée à une somnolence et à des épisodes d’apparition soudaine du sommeil, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients doivent en être informés et doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils conduisent ou utilisent des machines pendant le traitement par l’apomorphine. Les patients qui ont souffert de somnolence et / ou d’un épisode de sommeil soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. En outre, une réduction de la dose peut être envisagée.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être régulièrement surveillés pour le développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être conscients que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la frénésie alimentaire et l’alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par agonistes dopaminergiques. La réduction de la dose / l’arrêt progressif doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Le syndrome de dysrégulation de la dopamine (DDS) est un trouble addictif qui entraîne une utilisation excessive du produit chez certains patients traités par l’apomorphine. Avant le début du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer une DDS.

APO-GO Pen Solution injectable à 10 mg / ml contient du bisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les patients sélectionnés pour un traitement par l’apomorphine HCl sont presque certains de prendre des médicaments concomitants pour leur maladie de Parkinson. Dans les stades initiaux de la thérapie par l’apomorphine HCl, le patient doit être surveillé pour des effets secondaires inhabituels ou des signes de potentialisation de l’effet.

Les médicaments neuroleptiques peuvent avoir un effet antagoniste s’ils sont utilisés avec l’apomorphine. Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l’apomorphine, mais la clozapine peut également être utilisée pour réduire les symptômes de complications neuropsychiatriques.

Les effets possibles de l’apomorphine sur les concentrations plasmatiques d’autres médicaments n’ont pas été étudiés. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la combinaison de l’apomorphine avec d’autres médicaments, en particulier ceux avec une gamme thérapeutique étroite.

Médicaments actifs antihypertenseurs et cardiaques

Même en cas de co-administration avec la dompéridone, l’apomorphine peut potentialiser les effets antihypertenseurs de ces médicaments (voir rubrique 4.4) .

Il est recommandé d’éviter l’administration d’apomorphine avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de l’apomorphine chez les femmes enceintes.

Les études de reproduction chez l’animal n’indiquent aucun effet tératogène, mais les doses administrées à des rats qui sont toxiques pour la mère peuvent entraîner une incapacité à respirer chez le nouveau-né. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Voir la section 5.3.

APO-go ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’apomorphine est excrétée dans le lait maternel. Une décision sur la poursuite / l’interruption de l’allaitement ou sur la poursuite / l’arrêt du traitement par APO-go doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de l’APO-aller à la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Apomorphine HCl a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients traités avec de l’apomorphine et présentant une somnolence et / ou des épisodes soudains de sommeil doivent être informés de s’abstenir de conduire ou de participer à des activités (p. Ex. Machines en fonctionnement) lorsqu’une altération de la vigilance risque de causer des blessures graves ou la mort jusqu’à ces épisodes récurrents. et la somnolence ont disparu (voir rubrique 4.4).

“Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

– Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

– Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

– C’est une infraction de conduire sous l’influence de ce médicament

– Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité ”

4.8 Effets indésirables

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare:

Une anémie hémolytique et une thrombocytopénie ont été rapportées chez des patients traités par apomorphine.

Rare:

L’éosinophilie est rarement survenue pendant le traitement par l’apomorphine HCl.

Troubles du système immunitaire

Rare:

En raison de la présence de bisulfite de sodium, des réactions allergiques (y compris l’anaphylaxie et le bronchospasme) peuvent survenir.

Troubles psychiatriques

Très commun:

Hallucinations

Commun:

Des troubles neuropsychiatriques (y compris une légère confusion passagère et des hallucinations visuelles) sont survenus pendant le traitement par l’apomorphine HCl.

Pas connu:

Troubles du contrôle des impulsions: Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses compulsives ou l’achat, la frénésie alimentaire et l’alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes de la dopamine, notamment l’apomorphine (voir rubrique 4.4).

Agression, agitation

Troubles du système nerveux

Commun:

Une sédation transitoire avec chaque dose d’apomorphine HCl au début du traitement peut survenir; cela se résout habituellement au cours des premières semaines.

L’apomorphine est associée à la somnolence.

Des vertiges / vertiges ont également été rapportés.

Rare:

L’apomorphine peut induire des dyskinésies pendant les périodes «actives», qui peuvent être sévères dans certains cas, et chez certains patients, l’arrêt du traitement peut survenir.

L’apomorphine a été associée à des épisodes d’apparition soudaine du sommeil (voir rubrique 4.4).

Pas connu:

Syncope

Mal de tête

Troubles vasculaires

Rare:

L’hypotension orthostatique est rare et transitoire (voir rubrique 4.4).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Le bâillement a été rapporté pendant le traitement par l’apomorphine.

Rare:

Des difficultés respiratoires ont été signalées.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Nausées et vomissements, en particulier lorsque le traitement par l’apomorphine est initié, généralement en raison de l’omission de la dompéridone (voir rubrique 4.2).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Des éruptions cutanées locales et généralisées ont été rapportées.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun:

La plupart des patients ont des réactions au site d’injection, en particulier en cas d’utilisation continue. Ceux-ci peuvent inclure des nodules sous-cutanés, l’induration, l’érythème, la sensibilité et la panniculite. Diverses autres réactions locales (telles que l’irritation, les démangeaisons, les ecchymoses et la douleur) peuvent également se produire.

Rare:

Une nécrose et une ulcération au site d’injection ont été rapportées.

Pas connu:

Un œdème périphérique a été signalé.

Enquêtes

Rare:

Des tests positifs de Coombs ont été rapportés chez des patients recevant de l’apomorphine.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlande

Pharmacovigilance HPRA,

Earlsfort Terrace

IRL – Dublin 2

Tél: +353 1 6764971

Fax: +353 1 6762517

Site Web: www.hpra.ie

e-mail:

Malte

Rapport ADR

Site Web: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

4.9 Surdosage

Il y a peu d’expérience clinique du surdosage avec l’apomorphine par cette voie d’administration. Les symptômes de surdosage peuvent être traités empiriquement comme suggéré ci-dessous: –

– Les vomissements excessifs peuvent être traités avec de la dompéridone.

– La dépression respiratoire peut être traitée avec de la naloxone.

– hypotension: des mesures appropriées doivent être prises, par exemple lever le pied du lit.

– La bradycardie peut être traitée par l’atropine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmaco-thérapeutique: agonistes de la dopamine, Classification ATC: N04B C07

L’apomorphine est un stimulant direct des récepteurs de la dopamine et, tout en possédant à la fois les propriétés agonistes des récepteurs D1 et D2, elle ne partage pas les voies métaboliques ou de transport avec la lévodopa.

Bien que chez des animaux d’expérience intacts, l’administration d’apomorphine supprime le taux de tir des cellules nigro-striatales et, à faible dose, entraîne une réduction de l’activité locomotrice (supposée représenter une inhibition pré-synaptique de la libération endogène de dopamine) l’incapacité motrice est susceptible d’être médiée dans les sites récepteurs post-synaptiques. Cet effet biphasique est également observé chez les humains.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Distribution et élimination

Après injection sous-cutanée d’apomorphine, son devenir peut être décrit par un modèle à deux compartiments, avec une demi-vie de distribution de 5 (± 1,1) minutes et une demi-vie d’élimination de 33 (± 3,9) minutes. La réponse clinique est bien corrélée avec les niveaux d’apomorphine dans le liquide céphalo-rachidien; la distribution des médicaments est mieux décrite par un modèle à deux compartiments.

Absorption

L’apomorphine est absorbée rapidement et complètement à partir du tissu sous-cutané, en corrélation avec l’apparition rapide d’effets cliniques (4-12 minutes), et la courte durée de l’action clinique du médicament (environ 1 heure) s’explique par sa clairance rapide. Le métabolisme de l’apomorphine est par glucuronidation et sulfonation à au moins dix pour cent du total; d’autres voies n’ont pas été décrites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études de toxicité sous-cutanée à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme, au-delà des informations figurant dans d’autres sections du RCP.

Les études de génotoxicité in vitro ont démontré des effets mutagènes et clastogènes, fort probablement dus à des produits formés par l’oxydation de l’apomorphine. Cependant, l’apomorphine n’était pas génotoxique dans les études in vivo réalisées.

L’effet de l’apomorphine sur la reproduction a été étudié chez le rat. L’apomorphine n’était pas tératogène chez cette espèce, mais il a été noté que des doses toxiques pour la mère peuvent entraîner une perte de soins maternels et une incapacité à respirer chez le nouveau-né.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Évaluation des risques environnementaux (ERA)

Apomorphine HCl est une substance active bien établie et les produits APO-go sont sur le marché depuis 10 ans, nous concluons qu’aucune évaluation du risque environnemental n’est nécessaire pour cette substance active.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Bisulfite de sodium (E222 )

Acide chlorhydrique (37%), concentré (pour ajuster le pH à 3,0 -4,0)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

2 ans

48 heures après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Le produit doit être conservé dans les mêmes conditions après ouverture et entre les retraits.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cartouche.

APO-go Pen 10 mg / ml est un système jetable d’injecteur à doses multiples incorporant une cartouche en verre transparent (type I) contenant une solution limpide pour injection. La cartouche en verre est scellée à une extrémité par un piston en caoutchouc bromobutyle et à l’autre bout par un bromobutyle membrane en caoutchouc / aluminium.

Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable.

Paquets contenant 1, 5 ou 10 stylos de 3 ml dans un plateau en plastique moulé dans un carton extérieur en carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

APO-go PEN

Ne pas utiliser si la solution est devenue verte.

Jeter chaque stylo au plus tard 48 heures après la première utilisation.

(voir le diagramme ci-joint)

* Ce pack ne contient PAS d’aiguilles à utiliser avec votre stylo.

Utilisez des aiguilles à stylo dont la longueur ne dépasse pas 12 mm (½ “) et qui ne soit pas inférieure à 0,33 mm (29G). Les aiguilles à stylet recommandées pour les stylos à insuline sont compatibles avec APO-go ® Pen.

IMPORTANT: Ne tirez pas sur le cadran rouge (voir 1) avant d’avoir réglé le dosage (voir «Sélection du dosage correct»).

Attacher l’aiguille

(a) Avant d’utiliser APO-go Pen, vous aurez besoin de lingettes chirurgicales et d’une aiguille dans son cône de protection ( voir 2 ).

(b) Sortez le stylo de sa boîte et retirez le manchon extérieur ( voir 3 ).

(c) Essuyez la membrane du stylo ( voir 4 ) avec une lingette chirurgicale.

(d) Retirez le papier du cône d’aiguille ( voir 2 ).

(e) Il est important d’amener l’aiguille sur le stylo en ligne droite, comme indiqué ci-dessus. Si l’aiguille est inclinée, le stylo risque de fuir.

(f) Vissez le cône ( voir 2 ) dans le sens des aiguilles d’une montre sur la membrane jusqu’à ce qu’il soit serré. Ceci attache solidement l’aiguille.

(g) Enlevez le cône de protection ( voir 5 ), mais ne le jetez pas. Ne retirez pas le protecteur d’aiguille ( voir 6 ) à ce stade.

(h) Remplacer le manchon extérieur du stylo ( voir 3 ).

Choisir la bonne dose

(i) Appuyez sur le bouton de dosage à capuchon rouge ( voir 1 ) et, tout en le maintenant enfoncé, tournez le cadran dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche pointe vers la dose choisie par votre médecin ( voir 7 & 8 ). Relâchez la pression vers le bas sur le cadran rouge. La dose est maintenant réglée et vous n’avez pas besoin de recomposer pour les injections suivantes.

Important : Si vous passez la dose prescrite tout en tournant le bouton, continuez à appuyer et à tourner dans la même direction jusqu’à ce que la flèche indique la dose que votre médecin a choisie pour vous.

Ne jamais tirer et tourner le bouton de dosage à capuchon rouge en même temps.

Si votre dose est de 1 mg, commencez par vider une dose de 1 mg sur un mouchoir en papier et jetez-la. Ceci est appelé «amorçage» et est important car il garantit que vous obtenez une dose complète la première fois que vous utilisez votre stylo. Ensuite, réglez la dose dont vous avez besoin pour l’injection et injectez-la de la manière habituelle (voir “Injection”). Si la première dose requise est supérieure à 1 mg, vous n’avez pas besoin d’amorcer le stylo.

Injection

(j) Une fois que vous avez réglé la dose, retirez doucement le bouton de dosage à capuchon rouge aussi loin que possible. Vérifiez l’échelle rouge sur le piston ( voir 9 ) et injectez seulement si la ligne qui est juste visible correspond à la dose prévue.

(k) À l’aide d’une lingette chirurgicale, nettoyez la zone de la peau où vous prévoyez d’injecter le médicament et autour de celui-ci.

(l) Retirez le manchon extérieur du stylo ( voir 3 ).

(m) Retirez le protecteur d’aiguille ( voir 6 ).

(n) Insérez l’aiguille ( voir 10 ) dans la peau comme indiqué par votre médecin.

(o) Pour injecter, appuyez sur la bague de dosage à bouchon rouge ( voir 1 ) aussi loin que possible, en utilisant votre pouce si possible. Une fois que le bouton de dosage à capuchon rouge est complètement enfoncé, comptez jusqu’à trois avant de retirer l’aiguille.

(p) Replacez le cône de protection ( voir 5 ) sur l’aiguille utilisée et poussez doucement en place. Une fois sécurisé, tournez l’aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour la dévisser. Gardez l’aiguille dans son cône de protection et jetez-la dans un endroit sûr, comme une poubelle «Sharps» ou un pot de café vide.

Préparation à la prochaine injection

(q) Retirez le manchon extérieur du stylo et vérifiez qu’il reste suffisamment d’apomorphine dans la cartouche pour votre prochaine injection. Si c’est le cas, mettez une nouvelle aiguille en place de la même manière qu’avant.

(r) S’il n’y a pas assez d’apomorphine pour une autre injection, préparer un autre stylo.

(s) Enfin, remplacez le manchon externe de votre stylo.

7. Titulaire de l’autorisation

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

200 avenue Longwater

Parc verdoyant

Lecture, Berkshire

RG2 6GP

Royaume-Uni

Tel: +44 1189209500

Email:

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04483/0073

MA 957/00102

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 mars 1999/27 juillet 2009

10. Date de révision du texte

22/02/2018