Apidra 100 unités / ml solution injectable dans un flacon


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1. Nom du médicament

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient 100 unités d’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, soit 300 unités.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, soit 300 unités.

L’insuline glulisine est produite par la technologie de l’ADN recombinant dans Escherichia coli .

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Solution injectable dans un flacon.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Solution pour injection dans une cartouche.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Solution injectable dans un stylo prérempli.

Solution aqueuse limpide et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des adultes, des adolescents et des enfants de 6 ans ou plus atteints de diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La puissance de cette préparation est indiquée en unités. Ces unités sont exclusives à Apidra et ne sont pas les mêmes que les UI ou les unités utilisées pour exprimer la puissance d’autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1).

Apidra doit être utilisé dans les schémas comprenant une insuline à action intermédiaire ou prolongée ou un analogue de l’insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.

La dose d’Apidra doit être ajustée individuellement.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine sont généralement maintenues chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, les besoins en insuline peuvent être réduits en présence d’une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison de la réduction de la capacité de gluconéogenèse et de la réduction du métabolisme de l’insuline.

Personnes âgées

Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez les patients âgés atteints de diabète sucré. La détérioration de la fonction rénale peut entraîner une diminution des besoins en insuline.

Population pédiatrique

Les informations cliniques sur l’utilisation d’Apidra sont insuffisantes chez les enfants de moins de 6 ans.

Méthode d’administration

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Utilisation intraveineuse

Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Cela devrait être effectué par des professionnels de la santé.

Apidra ne doit pas être mélangé avec du glucose ou une solution de Ringer ou avec une autre insuline.

Infusion sous-cutanée continue d’insuline

Apidra peut être utilisé pour la perfusion sous-cutanée continue d’insuline (CSII) dans des systèmes de pompe adaptés à la perfusion d’insuline avec les cathéters et les réservoirs appropriés. Les patients utilisant CSII devraient être complètement instruits sur l’utilisation du système de pompe.

L’ensemble de perfusion et le réservoir utilisés avec Apidra doivent être changés au moins toutes les 48 heures en utilisant une technique aseptique. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques d’Apidra lors de l’utilisation d’Apidra. Le non-respect des instructions spécifiques d’Apidra peut entraîner des événements indésirables graves.

Lorsqu’il est utilisé avec une pompe à perfusion d’insuline sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec des diluants ou toute autre insuline.

Les patients recevant Apidra par CSII doivent disposer d’un autre système d’administration d’insuline en cas de défaillance du système de pompe (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Pour plus de détails sur la manipulation, voir la section 6.6.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Apidra 100 Unités / ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4). Pour plus de détails sur la manipulation, voir la section 6.6.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Apidra SoloStar 100 Unités / ml en stylo prérempli convient uniquement aux injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4).

Utilisation sous-cutanée

Apidra doit être administré par injection sous-cutanée peu de temps (0-15 min) avant ou peu après les repas ou par perfusion sous-cutanée continue.

Apidra doit être administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou le deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Les sites d’injection et les sites de perfusion dans une zone d’injection (abdomen, cuisse ou deltoïde) doivent être tournés d’une injection à l’autre. Le taux d’absorption, et par conséquent le début et la durée de l’action, peuvent être affectés par le site d’injection, l’exercice et d’autres variables. L’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption légèrement plus rapide que les autres sites d’injection (voir rubrique 5.2).

Des précautions doivent être prises pour s’assurer qu’un vaisseau sanguin n’a pas été entré. Après l’injection, le site d’injection ne doit pas être massé. Les patients doivent être éduqués pour utiliser les techniques d’injection appropriées.

Mélange avec des insulines

Lorsqu’il est administré par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de l’insuline humaine NPH.

Pour plus de détails sur la manipulation, voir la section 6.6.

Avant d’utiliser SoloStar, les instructions d’utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement (voir section 6.6).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypoglycémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le transfert d’un patient vers un autre type ou marque d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Les modifications de la concentration, de la marque (fabricant), du type (normal, protamine Hagedorn [NPH], lente, à action prolongée, etc.), d’origine (animal, humain, analogue de l’insuline humaine) et / ou méthode de fabrication peuvent entraîner besoin d’un changement de dose. Le traitement antidiabétique oral concomitant peut devoir être ajusté.

Hyperglycémie

L’utilisation de doses inadéquates ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique; conditions potentiellement mortelles.

Hypoglycémie

Le moment de survenue de l’hypoglycémie dépend du profil d’action des insulines utilisées et peut, par conséquent, changer lorsque le régime de traitement est modifié.

Les conditions qui peuvent rendre les symptômes précoces de l’hypoglycémie différents ou moins prononcés incluent la longue durée du diabète, l’insulinothérapie intensifiée, la maladie du nerf diabétique, les médicaments tels que les bêta-bloquants ou le passage de l’insuline d’origine animale à l’insuline humaine.

Un ajustement de la dose peut également être nécessaire si les patients entreprennent une activité physique accrue ou modifient leur plan de repas habituel. L’exercice pris immédiatement après un repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie.

Par rapport à l’insuline humaine soluble, si une hypoglycémie survient après une injection d’analogues à action rapide, elle peut survenir plus tôt.

Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

Les besoins en insuline peuvent être modifiés pendant la maladie ou les troubles émotionnels.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Stylos à utiliser avec Apidra 100 unités / ml solution injectable dans une cartouche

Apidra 100 unités / ml en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Les cartouches Apidra ne doivent être utilisées qu’avec les stylos suivants:

– JuniorSTAR qui délivre Apidra en 0,5 unité d’augmentation de dose

– OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar et AllStar PRO qui délivrent tous des doses d’Apidra en une unité.

Ces cartouches ne doivent pas être utilisées avec d’autres stylos réutilisables car la précision de dosage n’a été établie qu’avec les stylos répertoriés (voir rubriques 4.2 et 6.6).

Tous ces stylos ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays.

Erreurs de médication

Des erreurs de médication ont été rapportées dans lesquelles d’autres insulines, en particulier des insulines à action prolongée, ont été administrées accidentellement à la place de l’insuline glulisine. L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l’insuline glulisine et les autres insulines.

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Infusion sous-cutanée continue d’insuline

Un dysfonctionnement de la pompe à insuline ou un ensemble de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose et une acidocétose diabétique. Une identification rapide et une correction de la cause de l’hyperglycémie ou de la cétose ou de l’acidocétose diabétique sont nécessaires.

Des cas d’acidocétose diabétique ont été rapportés lorsque Apidra a été administré en perfusion sous-cutanée continue d’insuline dans des systèmes de pompe. La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance du système de pompage.

Des injections sous-cutanées avec Apidra peuvent être nécessaires. Les patients utilisant un traitement sous perfusion sous-cutanée d’insuline doivent être entraînés à administrer de l’insuline par injection et disposer d’un autre système d’administration d’insuline en cas de défaillance du système de pompe (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Apidra contient du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Combinaison d’Apidra avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était associée à l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Cela devrait être gardé à l’esprit si le traitement avec la combinaison de pioglitazone et Apidra est considéré. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème.

La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

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Manipulation du stylo prérempli SoloStar

Apidra SoloStar 100 unités / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Avant d’utiliser SoloStar, les instructions d’utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement. SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d’emploi (voir rubrique 6.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études sur les interactions pharmacocinétiques n’ont pas été réalisées. Sur la base des connaissances empiriques de médicaments similaires, il est peu probable que des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes se produisent.

Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’insuline glulisine et une surveillance particulièrement étroite.

Les substances pouvant augmenter l’activité hypoglycémiante et augmenter la sensibilité à l’hypoglycémie comprennent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et le sulfamide. antibiotiques.

Les corticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l’isoniazide, les dérivés de phénothiazine, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (p. (par exemple dans les contraceptifs oraux), les inhibiteurs de la protéase et les médicaments antipsychotiques atypiques (par exemple l’olanzapine et la clozapine).

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l’alcool peuvent potentialiser ou affaiblir l’activité hypoglycémiante de l’insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, qui peut parfois être suivie d’une hyperglycémie.

En outre, sous l’influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être réduits ou absents.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) provenant de l’utilisation de l’insuline glulisine chez les femmes enceintes.

Les études de reproduction animale n’ont révélé aucune différence entre l’insuline glulisine et l’insuline humaine en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes. Une surveillance attentive du contrôle du glucose est essentielle.

Il est essentiel pour les patients atteints de diabète préexistant ou gestationnel de maintenir un bon contrôle métabolique tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre et augmenter généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais en général l’insuline ne passe pas dans le lait maternel et n’est pas absorbée après l’administration orale.

Les mères qui allaitent peuvent avoir besoin d’ajuster leur dose d’insuline et leur régime alimentaire.

La fertilité

Les études de reproduction animale avec l’insuline glulisine n’ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie ou d’une hyperglycémie ou, par exemple, d’une déficience visuelle. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).

Les patients doivent être avisés de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des symptômes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. L’opportunité de conduire devrait être considérée dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’hypoglycémie, réaction indésirable la plus fréquente de l’insulinothérapie, peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants liés aux études cliniques ont été listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par ordre décroissant d’incidence (très fréquent: ≥ 1/10; commun: ≥ 1/100 à <1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000 à < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000; très rare: <1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de système MedDRA Organ

Très commun

Commun

Rare

Rare

Inconnu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Hyperglycémie (pouvant entraîner une acidocétose diabétique (1) )

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions au site d’injection

Les réactions d’hypersensibilité locales

Lipodystrophie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions d’hypersensibilité systémique

(1)Apidra 100 Unités / ml solution injectable en flacon: La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance du système de pompe lorsque Apidra était utilisé avec CSII.

Description des effets indésirables sélectionnés

• Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les symptômes d’hypoglycémie surviennent généralement soudainement. Ils peuvent comprendre sueurs froides, peau pâle et froide, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficulté à se concentrer, somnolence, faim excessive, troubles de la vision, maux de tête, nausées et palpitations. L’hypoglycémie peut devenir sévère et entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions et entraîner une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale, voire la mort.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Des cas d’hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de l’utilisation de CSII (voir rubrique 4.4) ayant entraîné une acidocétose diabétique (ACD); la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance du système de pompage. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques d’Apidra et avoir toujours accès à un autre système de distribution d’insuline en cas de défaillance du système de pompe.

• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Des réactions d’hypersensibilité locales (rougeur, gonflement et démangeaisons au point d’injection) peuvent survenir pendant le traitement par l’insuline. Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent normalement au cours du traitement.

Une lipodystrophie peut survenir au site d’injection en raison de l’impossibilité de faire tourner les sites d’injection dans une zone.

• Troubles généraux et conditions du site d’administration

Les réactions d’hypersensibilité systémique peuvent inclure l’urticaire, l’oppression thoracique, la dyspnée, la dermatite allergique et le prurit. Les cas graves d’allergie généralisée, y compris la réaction anaphylactique, peuvent mettre la vie en danger.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

L’hypoglycémie peut survenir à la suite d’un excès d’activité insulinique par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.

Il n’y a pas de données spécifiques disponibles concernant les surdoses avec l’insuline glulisine. Cependant, l’hypoglycémie peut se développer au cours des stades séquentiels.

La gestion

Les épisodes hypoglycémiques légers peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés. Il est donc recommandé que le patient diabétique transporte constamment des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

Les épisodes hypoglycémiques sévères, où le patient est devenu inconscient, peuvent être traités par le glucagon (0,5 mg à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne ayant reçu une formation appropriée ou par le glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de la santé. Le glucose doit également être administré par voie intraveineuse, si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.

Après la reprise de conscience, l’administration d’hydrates de carbone par voie orale est recommandée pour le patient afin de prévenir les rechutes.

Après une injection de glucagon, le patient doit être surveillé dans un hôpital afin de trouver la raison de cette hypoglycémie sévère et prévenir d’autres épisodes similaires.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues pour injection, à action rapide. Code ATC: A10AB06

Mécanisme d’action

L’insuline glulisine est un analogue de l’insuline humaine recombinante qui est aussi efficace que l’insuline humaine régulière. L’insuline glulisine a un début d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine régulière.

L’activité principale des insulines et des analogues de l’insuline, y compris l’insuline glulisine, est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines abaissent les taux de glucose sanguin en stimulant l’absorption du glucose périphérique, en particulier par les muscles squelettiques et les graisses, et en inhibant la production de glucose hépatique. L’insuline inhibe la lipolyse dans l’adipocyte, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Des études chez des volontaires sains et chez des patients atteints de diabète ont démontré que l’insuline glulisine a un début d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine régulière lorsqu’elle est administrée par voie sous-cutanée. Lorsque l’insuline glulisine est injectée par voie sous-cutanée, l’activité hypoglycémiante commence dans les 10 à 20 minutes. Après l’administration intraveineuse, un début plus rapide et une durée d’action plus courte, ainsi qu’une plus grande réponse maximale ont été observés par rapport à l’administration sous-cutanée. Les activités hypoglycémiantes de l’insuline glulisine et de l’insuline humaine régulière sont efficaces lorsqu’elles sont administrées par voie intraveineuse.

Une unité d’insuline glulisine a la même activité hypoglycémiante qu’une unité d’insuline humaine régulière.

Dose proportionnelle

Dans une étude portant sur 18 sujets atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 21 à 50 ans, l’insuline glulisine a montré un effet hypoglycémiant proportionnel à la dose dans la gamme de doses thérapeutiques pertinentes de 0,075 à 0,15 unité / kg et moins que proportionnellement. 0,3 Unités / kg ou plus, comme l’insuline humaine.

L’insuline glulisine agit environ deux fois plus vite que l’insuline humaine régulière et complète l’effet hypoglycémiant environ 2 heures plus tôt que l’insuline humaine régulière.

Une étude de phase I chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 a évalué les profils hypoglycémiants de l’insuline glulisine et de l’insuline humaine régulière administrés par voie sous-cutanée à 0,15 unité / kg, à différents moments par rapport à un repas standard de 15 minutes. Les données indiquent que l’insuline glulisine administrée 2 minutes avant le repas donne un contrôle glycémique postprandial similaire à celui de l’insuline humaine régulière administrée 30 minutes avant le repas. Lorsqu’elle est administrée 2 minutes avant le repas, l’insuline glulisine offre un meilleur contrôle postprandial que l’insuline humaine régulière administrée 2 minutes avant le repas. L’insuline glulisine administrée 15 minutes après le début du repas donne un contrôle glycémique similaire à celui de l’insuline humaine régulière administrée 2 minutes avant le repas (voir figure 1).

Figure 1: Effet hypoglycémiant moyen sur 6 heures chez 20 patients atteints de diabète sucré de type 1. L’insuline glulisine administrée 2 minutes (GLULISINE pré) avant le début du repas par rapport à l’insuline humaine régulière administrée 30 minutes (30 minutes RÉGULIÈREMENT) avant le début du repas (figure 1A) et comparée à l’insuline humaine régulière administrée 2 minutes (pré ) avant un repas (figure 1B). Insuline glulisine administrée 15 minutes après la prise d’un repas (GLULISINE post) comparativement à l’insuline humaine régulière administrée 2 minutes avant l’heure du début du repas (figure 1C). Sur l’axe des x, zéro (flèche) est le début d’un repas de 15 minutes.

Obésité

Une étude de phase I réalisée avec de l’insuline glulisine, du lispro et de l’insuline humaine régulière dans une population obèse a démontré que l’insuline glulisine conserve ses propriétés d’action rapide. Dans cette étude, le temps jusqu’à 20% de l’ASC totale et de l’ASC (0-2h) représentant l’activité hypoglycémiante précoce était respectivement de 114 minutes et de 427 mg / kg pour l’insuline glulisine, 121 minutes et 354 mg / kg pour le lispro, 150 minutes et 197 mg / kg pour l’insuline humaine régulière (voir figure 2).

Figure 2: Taux de perfusion de glucose (RGI) après injection sous-cutanée de 0,3 unité / kg d’insuline glulisine (GLULISINE) ou d’insuline lispro (LISPRO) ou d’insuline humaine régulière (REGULAR) dans une population obèse.

Une autre phase que j’étudie avec l’insuline glulisine et l’insuline lispro dans une population non diabétique chez 80 sujets avec un large éventail d’indices de masse corporelle (18-46 kg / m 2 ) a démontré qu’une action rapide est généralement maintenue dans un large éventail de corps les indices de masse (IMC), tandis que l’effet hypoglycémiant diminue avec l’augmentation de l’obésité.

L’ASC totale moyenne du RGI entre 0 et 1 heure était de 102 ± 75 mg / kg et de 158 ± 100 mg / kg avec respectivement 0,2 et 0,4 unité / kg d’insuline glulisine et était de 83,1 ± 72,8 mg / kg et 112,3 ± 70,8 mg / kg avec 0,2 et 0,4 unités / kg d’insuline lispro, respectivement.

Une étude de phase I chez 18 patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 (IMC entre 35 et 40 kg / m 2 ) avec insuline glulisine et insuline lispro [90% IC: 0,81, 0,95 (p = <0,01)] a montré que l’insuline glulisine contrôle efficacement les excursions glycémiques postprandiales diurnes.

Efficacité clinique et sécurité

Diabète sucré de type 1Adultes

Dans une étude clinique de phase III de 26 semaines comparant l’insuline glulisine à l’insuline lispro administrée par voie sous-cutanée (0-15 minutes) avant un repas chez des patients diabétiques de type 1 utilisant l’insuline glargine comme insuline basale, l’insuline glulisine était comparable à l’insuline lispro. un contrôle glycémique reflété par des changements dans l’hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA 1c ) de la ligne de base au point final. Des valeurs comparables de glycémie auto-contrôlées ont été observées. Aucune augmentation de la dose d’insuline basale n’était nécessaire avec l’insuline glulisine, contrairement à l’insuline lispro.

Une étude clinique de phase III de 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant l’insuline glargine comme traitement de base indique que l’administration immédiate d’insuline glulisine procure une efficacité comparable à celle de l’insuline glulisine (0-15 minutes). ) ou de l’insuline ordinaire (30-45 minutes).

Dans la population per-protocole, il y avait une réduction significativement plus importante observée de GHb dans le groupe de la glulisine pré-repas par rapport au groupe de l’insuline régulière.

Diabète sucré de type 1Pédiatrique

Une étude clinique de phase III de 26 semaines a comparé l’insuline glulisine à l’insuline lispro, administrée par voie sous-cutanée peu de temps (0-15 minutes) avant un repas chez l’enfant (4-5 ans: n = 9, 6-7 ans: n = 32 et 8- 11 ans: n = 149) et adolescents (12-17 ans: n = 382) atteints de diabète sucré de type 1 utilisant l’insuline glargine ou NPH comme insuline basale. L’insuline glulisine était comparable à l’insuline lispro pour le contrôle de la glycémie, comme en témoignent les variations de l’hémoglobine glyquée (GHb exprimée en équivalent HbA 1c ) entre le début et la fin du traitement et par des valeurs glycémiques auto-contrôlées.

Les informations cliniques sur l’utilisation d’Apidra sont insuffisantes chez les enfants de moins de 6 ans.

Diabète sucré de type 2Adultes

Une étude clinique de phase III de 26 semaines suivie d’une étude d’extension de 26 semaines a été menée pour comparer l’insuline glulisine (0-15 minutes avant un repas) avec l’insuline humaine régulière (30-45 minutes avant un repas) injectée par voie sous-cutanée chez des patients le diabète sucré de type 2 utilisant également l’insuline NPH comme insuline basale. L’indice de masse corporelle (IMC) moyen des patients était de 34,55 kg / m 2 . L’insuline glulisine s’est révélée comparable à l’insuline humaine régulière en ce qui concerne l’hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA 1c ) entre le début et la fin de l’étude (-0,46% pour l’insuline glulisine et -0,30% pour l’insuline humaine régulière, p = 0,0029) et du point de départ au critère de 12 mois (-0,23% pour l’insuline glulisine et -0,13% pour l’insuline humaine régulière, différence non significative). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action rapide avec l’insuline NPH immédiatement avant l’injection et 58% des sujets ont utilisé des agents hypoglycémiants oraux lors de la randomisation et ont reçu l’ordre de continuer à les utiliser à la même dose.

Race et genre

Dans des études cliniques contrôlées chez des adultes, l’insuline glulisine n’a pas montré de différences dans l’innocuité et l’efficacité dans les analyses de sous-groupes fondées sur la race et le sexe.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans l’insuline glulisine, le remplacement de l’insuline humaine, l’asparagine en position B3 par la lysine et par la lysine en position B29 par l’acide glutamique, favorise une absorption plus rapide.

Dans une étude portant sur 18 sujets de sexe masculin atteints de diabète sucré de type 1, âgés de 21 à 50 ans, l’insuline glulisine présente une proportionnalité proportionnelle à la dose pour une exposition précoce, maximale et totale comprise entre 0,075 et 0,4 unités / kg.

Absorption et biodisponibilité

Les profils pharmacocinétiques chez des volontaires sains et des patients diabétiques (type 1 ou 2) ont démontré que l’absorption de l’insuline glulisine était environ deux fois plus rapide avec une concentration maximale environ deux fois plus élevée que l’insuline humaine régulière.

Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 après administration sous-cutanée de 0,15 unité / kg, l’insuline glulisine était de 55 minutes et la C max de 82 ± 1,3 μUnits / ml comparée à une T max de 82 minutes et une C max de 46 ± 1,3 μUnits / ml pour l’insuline humaine régulière. Le temps de séjour moyen de l’insuline glulisine était plus court (98 min) que celui de l’insuline humaine régulière (161 min) (voir la figure 3).

Figure 3: Profil pharmacocinétique de l’insuline glulisine et de l’insuline humaine régulière chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 unité / kg.

Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après administration sous-cutanée de 0,2 unités / kg d’insuline glulisine, la C max était de 91 μUnits / ml avec un intervalle interquartile de 78 à 104 μUnits / ml.

Lorsque l’insuline glulisine a été injectée par voie sous-cutanée dans l’abdomen, le deltoïde et la cuisse, les profils de concentration-temps étaient similaires avec une absorption légèrement plus rapide lorsqu’elle était administrée dans l’abdomen par rapport à la cuisse. L’absorption à partir des sites deltoïdes était intermédiaire (voir rubrique 4.2). La biodisponibilité absolue (70%) de l’insuline glulisine était similaire entre les sites d’injection et de faible variabilité intra-sujet (CV 11%). L’administration intraveineuse en bolus d’insuline glulisine a entraîné une exposition systémique plus élevée par rapport à l’injection sous-cutanée, avec une C max environ 40 fois plus élevée.

Obésité

Une autre phase que j’étudie avec l’insuline glulisine et l’insuline lispro dans une population non diabétique chez 80 sujets avec un large éventail d’indices de masse corporelle (18-46 kg / m 2 ) a démontré qu’une absorption rapide et une exposition totale sont généralement maintenues sur une large échelle. gamme d’indices de masse corporelle.

Le temps jusqu’à 10% de l’exposition totale au SIN a été atteint plus tôt d’environ 5 à 6 minutes avec l’insuline glulisine.

Distribution et élimination

La distribution et l’élimination de l’insuline glulisine et de l’insuline humaine régulière après administration intraveineuse sont similaires avec des volumes de distribution de 13 l et 22 l et des demi-vies de 13 et 18 minutes, respectivement.

Après l’administration sous-cutanée, l’insuline glulisine est éliminée plus rapidement que l’insuline humaine régulière avec une demi-vie apparente de 42 minutes par rapport à 86 minutes. Dans une étude de l’ensemble de l’étude de l’insuline glulisine chez des sujets sains ou des sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2, la demi-vie apparente variait de 37 à 75 minutes (intervalle interquartile).

L’insuline glulisine présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, similaire à l’insuline humaine.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Dans une étude clinique réalisée chez des sujets non diabétiques couvrant une large gamme de fonctions rénales (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min), les propriétés à action rapide de l’insuline glulisine ont été généralement maintenues . Cependant, les besoins en insuline peuvent être réduits en présence d’une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Personnes âgées

Des données pharmacocinétiques très limitées sont disponibles pour les patients âgés atteints de diabète sucré.

Enfants et adolescents

Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’insuline glulisine ont été étudiées chez des enfants (7-11 ans) et des adolescents (12-16 ans) atteints de diabète sucré de type 1. L’insuline glulisine a été rapidement absorbée dans les deux groupes d’âge, avec une T max et une C max similaires à celles des adultes (voir rubrique 4.2). Administré immédiatement avant un repas test, l’insuline glulisine offre un meilleur contrôle postprandial que l’insuline humaine régulière, comme chez l’adulte (voir rubrique 5.1). L’excursion de glucose ( ASC0-6h ) était de 641 mg.h.dl -1 pour l’insuline glulisine et de 801 mg.h.dl -1 pour l’insuline humaine régulière.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques n’ont pas révélé d’autres résultats de toxicité que ceux liés à l’activité pharmacodynamique hypoglycémiante (hypoglycémie), différente de l’insuline humaine régulière ou d’intérêt clinique pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Métacrésol

Chlorure de sodium

Trométamol

Polysorbate 20

Acide chlorhydrique concentré

Hydroxyde de sodium

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Utilisation sous-cutanée

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de l’insuline humaine NPH.

Lorsqu’il est utilisé avec une pompe à perfusion d’insuline, Apidra ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Utilisation intraveineuse

Apidra s’est avéré incompatible avec la solution de glucose à 5% et la solution de Ringer et, par conséquent, ne doit pas être utilisé avec ces solutions liquides. L’utilisation d’autres solutions n’a pas été étudiée.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Durée de conservation après la première utilisation du flacon

Le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum à une température inférieure à 25 ° C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Il est recommandé de noter la date de la première utilisation du flacon sur l’étiquette.

Durée de conservation pour l’utilisation intraveineuse

L’insuline glulisine pour administration intraveineuse à une concentration de 1 unité / ml est stable entre 15 ° C et 25 ° C pendant 48 heures (voir rubrique 6.6).

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche

Le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum à une température inférieure à 25 ° C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.

Le stylo contenant une cartouche ne doit pas être stocké dans le réfrigérateur.

Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Durée de conservation après la première utilisation du stylo

Le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum à une température inférieure à 25 ° C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Les stylos utilisés ne doivent pas être conservés au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

6.4 Précautions particulières de conservation

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Flacons non ouverts

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Ne placez pas Apidra à proximité du compartiment de congélation ou d’un sac de congélation.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Flacons ouverts

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Cartouches non ouvertes

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Ne placez pas Apidra à proximité du compartiment de congélation ou d’un sac de congélation.

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Stylos non utilisés

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Ne placez pas Apidra à proximité du compartiment de congélation ou d’un sac de congélation.

Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

10 ml de solution dans un flacon (verre incolore de type I) avec un bouchon (surtension en aluminium à collerette, caoutchouc chlorobutyle élastomère) et un capuchon en polypropylène. Des boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacons sont disponibles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

3 ml de solution dans une cartouche (verre incolore de type I) avec un piston (caoutchouc bromobutyle élastomère) et un bouchon à bride (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle élastomère). Des cartouches de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches sont disponibles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

3 ml de solution dans une cartouche (verre incolore) avec un piston (caoutchouc bromobutyle élastomère) et un bouchon à bride (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle élastomère). La cartouche est scellée dans un stylo prérempli jetable. Des paquets de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos sont disponibles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

Utilisation sous-cutanée

Les flacons d’Apidra sont à utiliser avec des seringues à insuline avec l’échelle unitaire correspondante et pour une utilisation avec un système de pompe à insuline (voir rubrique 4.2).

Inspectez le flacon avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles. Apidra étant une solution, il ne nécessite pas de remise en suspension avant utilisation.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection afin d’éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline glulisine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Mélange avec des insulines

Lorsqu’il est mélangé avec de l’insuline humaine NPH, Apidra doit d’abord être aspiré dans la seringue. L’injection doit être administrée immédiatement après le mélange car aucune donnée n’est disponible concernant les mélanges préparés longtemps avant l’injection.

Pompe à perfusion sous-cutanée continue

Reportez-vous aux sections 4.2 et 4.4 pour obtenir des conseils.

Utilisation intraveineuse

Apidra doit être utilisé à la concentration de 1 unité / ml d’insuline glulisine dans des systèmes de perfusion avec une solution de chlorure de sodium 9 mg / ml (0,9%) pour perfusion avec ou sans chlorure de potassium 40 mmol / l en utilisant des sachets de polyoléfine / polyamide ligne de perfusion dédiée. L’insuline glulisine à usage intraveineux à la concentration de 1 unité / ml est stable à température ambiante pendant 48 heures.

Après dilution pour une utilisation intraveineuse, la solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules avant l’administration. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore, pas lorsqu’elle est trouble ou avec des particules visibles.

Apidra s’est avéré incompatible avec la solution de glucose à 5% et la solution de Ringer et, par conséquent, ne doit pas être utilisé avec ces solutions liquides. L’utilisation d’autres solutions n’a pas été étudiée.

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

Apidra 100 unités / ml dans une cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Les cartouches Apidra ne doivent être utilisées qu’avec les stylos: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4). Tous ces stylos ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé tel que recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l’appareil.

Les instructions du fabricant pour l’utilisation du stylo doivent être suivies attentivement pour le chargement de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’administration de l’injection d’insuline. Inspectez la cartouche avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles. Avant l’insertion de la cartouche dans le stylo réutilisable, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Les bulles d’air doivent être retirées de la cartouche avant l’injection (voir les instructions d’utilisation du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.

Si le stylo à insuline est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Pour éviter toute contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection afin d’éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline glulisine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

Apidra SoloStar 100 unités / ml dans un stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue, injection intraveineuse ou pompe à perfusion est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.

Inspectez la cartouche avant utilisation. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et si elle est de consistance aqueuse. Apidra étant une solution, il ne nécessite pas de remise en suspension avant utilisation.

Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être correctement jetés.

Pour éviter toute contamination, l’utilisation du stylo prérempli doit rester strictement pour un seul patient.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection afin d’éviter les erreurs médicamenteuses entre l’insuline glulisine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Manipulation du stylo

Il doit être conseillé au patient de lire attentivement les instructions d’utilisation incluses dans la notice avant d’utiliser SoloStar.

Schéma du stylo

Informations importantes pour l’utilisation de SoloStar:

• Avant chaque utilisation, une nouvelle aiguille doit toujours être soigneusement attachée et un test de sécurité doit être effectué. Une dose ne doit pas être sélectionnée et / ou le bouton d’injection ne doit pas être pressé sans une aiguille attachée. N’utilisez que des aiguilles compatibles avec SoloStar.

• Des précautions particulières doivent être prises pour éviter les blessures accidentelles des aiguilles et la transmission de l’infection.

• SoloStar ne doit jamais être utilisé s’il est endommagé ou si le patient n’est pas sûr de son bon fonctionnement.

• Le patient doit toujours disposer d’un SoloStar disponible en cas de perte ou d’endommagement du SoloStar.

Instructions de stockage

Veuillez consulter la section 6.4 de ce RCP pour obtenir des instructions sur la façon de stocker SoloStar.

Si SoloStar est stocké au frais, il doit être retiré 1 à 2 heures avant l’injection pour lui permettre de se réchauffer. L’insuline froide est plus douloureuse à injecter.

Le SoloStar usagé doit être jeté comme requis par vos autorités locales.

Entretien

SoloStar doit être protégé de la poussière et de la saleté.

L’extérieur du SoloStar peut être nettoyé en l’essuyant avec un chiffon humide.

Le stylo ne doit pas être trempé, lavé ou lubrifié car cela pourrait l’endommager.

SoloStar est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il devrait être manipulé avec soin. Le patient doit éviter les situations où SoloStar pourrait être endommagé. Si le patient craint que le SoloStar soit endommagé, il doit en utiliser un nouveau.

Étape 1 Vérifiez l’insuline

L’étiquette sur le stylo doit être vérifiée pour s’assurer qu’il contient l’insuline correcte. L’Apidra SoloStar est bleu. Il a un bouton d’injection bleu foncé avec un anneau surélevé sur le dessus. Après avoir retiré le capuchon du stylo, il faut également vérifier l’aspect de l’insuline: la solution d’insuline doit être claire, incolore, sans particules solides visibles et avoir une consistance semblable à celle de l’eau.

Étape 2 Fixez l’aiguille

Seules les aiguilles compatibles avec SoloStar doivent être utilisées.

Une nouvelle aiguille stérile sera toujours utilisée pour chaque injection. Après avoir retiré le capuchon, l’aiguille doit être soigneusement fixée directement sur le stylo.

Étape 3 Effectuer un test de sécurité

Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s’assurer que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d’air.

Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.

Les capuchons d’aiguille externe et interne doivent être retirés.

Tout en tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, le réservoir d’insuline doit être tapoté doucement avec le doigt afin que les bulles d’air montent vers l’aiguille.

Ensuite, le bouton d’injection doit être complètement enfoncé.

Si l’insuline a été expulsée par la pointe de l’aiguille, le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.

Si aucune insuline n’apparaît à l’extrémité de l’aiguille, l’étape 3 doit être répétée jusqu’à ce que l’insuline apparaisse à l’extrémité de l’aiguille.

Étape 4 Sélectionnez la dose

La dose peut être réglée par pas de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités. Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle doit être administrée en deux injections ou plus.

La fenêtre de dose doit indiquer “0” après le test de sécurité. La dose peut ensuite être sélectionnée.

Étape 5 Injectez la dose

Le patient doit être informé de la technique d’injection par son professionnel de la santé.

L’aiguille doit être insérée dans la peau.

Le bouton d’injection doit être complètement enfoncé. Ensuite, le bouton d’injection doit être maintenu enfoncé 10 secondes avant de retirer l’aiguille. Cela garantit que la dose complète d’insuline a été injectée.

Étape 6 Retirez et jetez l’aiguille

L’aiguille doit toujours être retirée après chaque injection et jetée. Cela aide à prévenir la contamination et / ou l’infection, l’entrée d’air dans le réservoir d’insuline et la fuite d’insuline. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait et de l’élimination de l’aiguille. Les mesures de sécurité recommandées pour l’enlèvement et l’élimination des aiguilles doivent être suivies (par exemple, une technique de recouvrement à une main) afin de réduire le risque de blessure accidentelle par aiguille et de transmission de maladies infectieuses.

Le capuchon du stylo doit être remplacé sur le stylo.

7. Titulaire de l’autorisation

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Francfort-sur-le-Main

Allemagne.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans un flacon

EU / 1/04/285 / 001-004

Apidra 100 Unités / ml solution injectable dans une cartouche

EU / 1/04/285 / 005-012

Apidra SoloStar 100 Unités / ml solution injectable dans un stylo prérempli

EU / 1/04/285 / 029-036

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 septembre 2004

Date du dernier renouvellement: 20 août 2009

10. Date de révision du texte

03 avril 2018

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/