Anadin paracetamol comprimés


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1. Nom du médicament

Anadin Paracetamol Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs:

Paracétamol Ph Eur

500 mg / comprimé

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la douleur légère à modérée comprenant le mal de tête, la migraine, la névralgie, le mal de dents, le mal de gorge, les douleurs d’époque, les douleurs, le soulagement symptomatique des douleurs et rhumatismes rhumatismaux, la fièvre et les rhumes fiévreux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et jeunes de 16 ans et plus:

2 comprimés toutes les 4 heures jusqu’à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 6 à 9 ans:

½ comprimé toutes les 4 heures jusqu’à un maximum de 4 doses en 24 heures.

Enfants de 10 à 11 ans:

1 comprimé toutes les 4 heures jusqu’à un maximum de 4 doses en 24 heures

Adolescents 12 – 15 ans:

1 à 1 ½ comprimé toutes les 4 heures jusqu’à un maximum de 4 doses en 24 heures

Ne pas donner aux enfants de moins de 6 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique. Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Contient du paracétamol.

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

Parlez à votre médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

Les patients doivent être informés que le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées sévères. Si une réaction cutanée telle qu’une rougeur de la peau, des cloques ou une éruption cutanée se produit, ils doivent cesser de l’utiliser et consulter un médecin immédiatement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Cholestyramine: La cholestyramine réduit la vitesse d’absorption du paracétamol. Par conséquent, la cholestyramine ne doit pas être prise en une heure si une analgésie maximale est requise.

Métoclopramide et dompéridone: L’absorption du paracétamol est augmentée par le métoclopramide et la dompéridone. Cependant, l’utilisation simultanée ne doit pas être évitée.

Warfarine: L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par une utilisation régulière prolongée du paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Chloramphénicol: Augmentation de la concentration plasmatique de chloramphénicol.

4.6 Grossesse et allaitement

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils du médecin concernant son utilisation.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine, y compris la thrombocytopénie purpura, la méthémoglobinémie et l’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables).

Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion.

Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Mécanismes d’action / effet

Analgésique – le mécanisme de l’action analgésique n’a pas été entièrement déterminé. Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique en bloquant la génération d’influx douloureux.

L’action périphérique peut également être due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l’inhibition de la synthèse ou des actions d’autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.

Antipyrétique – le paracétamol produit probablement des antipyrétiques en agissant de manière centralisée sur le centre hypothalamique de régulation de la chaleur pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation du flux sanguin à travers la peau, une sudation et une perte de chaleur. L’action centrale implique probablement l’inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l’hypothalamus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et destin

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures. La liaison plasma-protéine est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles mais augmente avec des concentrations croissantes.

Un métabolite hydroxylé mineur qui est habituellement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est habituellement détoxifié par conjugaison avec le glutathion hépatique peut s’accumuler après un surdosage de paracétamol et causer des dommages au foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Croscarmellose sodique

Povidone

Amidon de maïs prégélatinisé

Hydroxypropylméthylcellulose

Polyéthylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Tous les packs 5 ans sauf papier / polyéthylène / stratifié et papier / bandes polyéthylène – 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille d’aluminium trempée dure de PVC / Pvdc avec des emballages de boursouflure de papier de glassine de:

8, 12, 16, 32 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Consumer Healthcare Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0165/0056

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30 juillet 1987/11 février 1997

10. Date de révision du texte

Novembre 2016