Anadin ibuprofen 200mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Anadin Ibuprofen 200mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène.

Pour les excipients voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

Les comprimés blancs, enrobés de sucre, ont une texture lisse et une surface polie.

‘Anadin I’ imprimé sur un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

GSL

Pour le soulagement de la douleur légère à modérée, y compris les douleurs rhumatismales et musculaires, les maux de dos, les névralgies, les migraines, les maux de tête, les douleurs dentaires, la dysménorrhée, la fièvre et pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes, personnes âgées et enfants et adolescents de plus de 12 ans:

Si chez les enfants et les adolescents, entre l’âge de 12 et 18 ans, ce médicament est requis pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin devrait être consulté.

Pour les adultes âgés de 18 ans ou plus, la dose efficace minimale doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes. Si le produit est requis pendant plus de 10 jours ou si les symptômes s’aggravent ou persistent, le patient doit consulter un pharmacien ou un médecin.

1 ou 2 comprimés à prendre jusqu’à trois fois par jour, au besoin. Les comprimés doivent être pris avec de l’eau.

Laissez au moins 4 heures entre les doses et ne prenez pas plus de 1200 mg (6 comprimés) dans n’importe quelle période de 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des constituants du produit.

L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angiodème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère peptique actif ou antérieur (deux ou plusieurs épisodes d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement ou de perforation du tractus gastro-intestinal supérieur liés à un traitement antérieur par AINS.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4).

Utilisation au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La prudence est requise chez les patients présentant certaines conditions:

• Lupus érythémateux disséminé ainsi que ceux atteints d’une maladie du tissu conjonctif mixte due à un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

• Affections gastro-intestinales et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, car ces conditions peuvent être exacerbées (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8).

• Il faut faire preuve de prudence avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou de cœur / échec. L’œdème, l’hypertension et / ou l’insuffisance cardiaque peuvent se détériorer et / ou entraîner une rétention hydrique (voir rubrique 4.5).

• Une altération de la fonction rénale peut entraîner une détérioration de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).

• Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir GI et les risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves d’effets indésirables, en particulier de saignements gastro-intestinaux et de perforations pouvant être fatales.

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

L’utilisation concomitante d’AINS, y compris d’inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral).

Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Il existe des preuves que les médicaments, qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine, peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux (GI) pouvant être fatals ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’effets gastro-intestinaux graves (y compris colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ).

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement, tels que les corticoïdes ou les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament car ce produit contient du saccharose.

Chaque comprimé contient 67 mg de saccharose. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés, âgés de 12 à 18 ans.

L’étiquette comprendra :

12-18 ans: si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus de 3 jours, ou si vous éprouvez de nouveaux symptômes consultez votre médecin.

Adultes: si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus de 10 jours, ou si vous éprouvez de nouveaux symptômes, consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous:

• avez déjà eu un ulcère de l’estomac, une perforation ou un saignement

• sont allergiques à l’ibuprofène (ou à toute autre substance de ce médicament), à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

• sont dans les 3 derniers mois de grossesse.

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

• souffrez d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension artérielle, de crise cardiaque, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux

• êtes un fumeur

• sont enceintes

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec:

L’acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’aspirine (acide acétylsalicylique) n’est généralement pas recommandée (sauf si de l’aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) a été recommandée par un médecin), car cette association peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Les autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peuvent augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Corticostéroïdes: peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques: les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Il existe des preuves d’une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe un risque d’augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: Risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématome chez les hémophiles VIH positifs recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’expérimentations animales, l’utilisation de l’ibuprofène doit, si possible, être évitée au cours des 6 premiers mois de la grossesse.

Au cours du 3 ème trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué, car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée du travail augmentée, avec une tendance hémorragique accrue chez la mère et l’enfant. enfant (voir section 4.3).

Lactation:

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent consister en:

a) Les réactions allergiques non spécifiques et l’anaphylaxie,

b) Réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée ou

c) Diverses réactions cutanées, par exemple le prurit, l’urticaire, l’œdème de Quincke, et plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

La liste des effets indésirables suivants concerne ceux qui ont été exposés à l’ibuprofène à des doses en vente libre, à court terme. Dans des conditions chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Infections et infestations

Très rare:

Méningite aseptique

Sang et troubles lymphatiques

Très rare:

Troubles hématopoïétiques (anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique), leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement grave, saignement du nez et de la peau.

Troubles du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare:

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. .

Réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Nervosité

Système nerveux

Rare:

Mal de tête

Troubles oculaires

Très rare:

Perturbation visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Très rare:

Acouphène et vertige

Troubles cardiaques

Très rare:

Insuffisance cardiaque

Troubles vasculaires

Très rare:

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare:

Asthme, broncospasme, dyspnée et respiration sifflante

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

Douleurs abdominales, distension abdominale, dyspepsie et nausées.

Rare:

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare:

Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Ulcération de la bouche.

Troubles hépatobiliaires

Très rare:

Troubles du foie, en particulier dans le traitement à long terme, l’hépatite et la jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Diverses éruptions cutanées.

Très rare:

Pas connu:

Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Troubles rénaux et urinaires

Très rare:

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques. Hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, protéinurie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare:

Œdème, œdème périphérique.

Enquêtes

Très rare:

Diminution des taux d’hématocrite et d’hémoglobine.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’empoisonnement plus grave, on observe une toxicité dans le système nerveux central, se manifestant par des vertiges, des céphalées, une dépression respiratoire, une dyspnée, une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les brevets développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une hypotension, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peuvent survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison de l’interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

Devrait être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à la stabilité. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: dérivés de l’acide propionique.

Code ATC: M01AE

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide phénylpropionique NSAID qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, l’enflure et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 30 min suivant l’administration immédiate d’aspirine (acide acétylsalicylique) (81 mg), l’aspirine (acide acétylsalicylique) a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1 à 2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente supplémentaire à celle déjà contenue ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la tablette:

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

Silice colloïdale anhydre

Acide stéarique

Revêtement de comprimé:

Saccharose

Macrogol 6000

Perfectamyl gel

Povidone K30

Polysorbate 80

Talc

Carbonate de calcium

Le dioxyde de titane

Cire de carnauba

Encre à imprimer:

Shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine.

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Anadin Ibuprofen 200mg comprimés sont emballés dans des plaquettes thermoformées dans une boîte en carton.

Emballé dans un carton contenant 8, 12 et 16 comprimés.

PVC / PE / PVDC blanc opaque et feuille d’aluminium revêtue et dure.

ou

Plaquette thermoformée en aluminium de 250 microns UPVC / 20 microns.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Consumer Healthcare Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00165/0136

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/03/2011

10. Date de révision du texte

Février 2018