Ampoules ismelin 10 mg / ml


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1. Nom du médicament

Ismelin® ampoules l0mg / ml

Monosulfate de guanéthidine Ampoules 10mg / ml

2. Composition qualitative et quantitative

Monosulfate de guanéthidine Ph.Eur. 10 mg / ml

3. Forme pharmaceutique

Solution incolore dans une ampoule en verre transparent de 1 ml, pour administration intramusculaire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Contrôle des crises hypertensives, et pour obtenir un contrôle plus rapide de la pression artérielle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

L’isméline doit être administrée par injection intramusculaire. Une injection de 10 à 20 mg provoquera généralement une chute de la tension artérielle dans les 30 minutes qui atteindra un maximum en une à deux heures et sera maintenue pendant quatre à six heures. Si une dose supplémentaire de 10 à 20 mg est jugée nécessaire, il faut laisser s’écouler trois heures entre les doses.

Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée, les intervalles entre les doses doivent être prolongés ou la posologie réduite pour éviter l’accumulation car le médicament est excrété par voie rénale. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 4.3, «Contre-indications»).

Enfants: non recommandé.

Personnes âgées: Les données cliniques indiquent qu’aucun régime posologique particulier n’est nécessaire, mais une coronaropathie ou une insuffisance cérébrale concomitante doit être prise en compte.

4.3 Contre-indications

Cas de phéochromocytome et de patients préalablement traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5, «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction»); dans de tels cas, Ismelin peut conduire à la libération de grandes quantités de catécholamines, ce qui peut provoquer une crise d’hypertension.

Patients présentant une hypersensibilité connue à la guanéthidine et à des dérivés apparentés. Insuffisance cardiaque due à des causes autres que l’hypertension. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 10 à 40 ml / min).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La chaleur et l’effort physique peuvent augmenter l’effet antihypertenseur d’Ismelin.

Ismelin doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 41 à 65 ml / min), ou avec une artériosclérose coronaire et / ou cérébrale; abaissement brutal de la pression artérielle doit être évitée. La prudence devrait être exercée chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d’ulcération gastro-intestinale.

L’administration concomitante de guanéthidine et de β-bloquants peut provoquer une bradycardie sévère.

Lorsque les patients doivent subir une intervention chirurgicale, il est recommandé de retirer le traitement par Ismelin quelques jours avant l’opération. Pour éviter une bradycardie excessive pendant l’anesthésie, il est conseillé de prémédiquer avec des doses plus grandes que d’habitude d’atropine.

Après un traitement prolongé par Ismelin, une insuffisance cardiaque latente peut se développer. Cela est dû à la rétention de sel et d’eau et aux effets inotropes et chronotropes négatifs légers. L’administration concomitante de diurétiques peut facilement corriger cette condition.

Si les patients développent de la fièvre, la dose d’Ismelin doit être diminuée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase doivent être retirés au moins quatorze jours avant le début du traitement par Ismelin (voir rubrique 4.3, «Contre-indications»).

L’administration concomitante d’Ismelin avec des antiarythmiques et des digitaliques peut entraîner une bradycardie sinusale.

L’action anti-hypertensive d’Ismelin peut être renforcée par d’autres agents anti-hypertensifs tels que la réserpine, la méthyldopa, les vasodilatateurs (en particulier le minoxidil), les antagonistes du calcium, les β-bloquants, les inhibiteurs de l’ECA et l’alcool.

L’action anti-hypertensive d’Ismelin peut être réduite par la chlorpromazine, les dérivés de la phénothiazine, les antidépresseurs tricycliques et les médicaments antipsychotiques associés, et les contraceptifs oraux. Par conséquent, si des doses plus importantes d’Isméline sont prescrites, il faut prendre des précautions lors du retrait de l’un des médicaments énumérés, car une hypotension sévère peut s’ensuivre si la dose d’Ismelin n’est pas ajustée à l’avance.

Après un traitement prolongé par Ismelin, il peut être nécessaire d’ajuster le dosage de l’insuline ou des médicaments antidiabétiques oraux.

Les patients traités par Ismelin peuvent devenir hypersensibles à l’adrénaline, aux amphétamines ou à d’autres agents sympathomimétiques. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prise ou de l’utilisation de préparations contenant ces médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune étude de toxicité fœtale ou de fertilité n’a été réalisée chez les animaux. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé que s’il n’y a pas d’alternative plus sûre. Cependant, en particulier, il ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni dans les deux semaines précédant la naissance ou pendant le travail car il peut induire un iléus paralytique chez le nouveau-né.

Chez les mères recevant Isméline à des doses thérapeutiques, la substance active passe dans le lait maternel, mais en quantité si faible qu’il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable sur le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis des risques potentiels liés à la conduite ou à l’utilisation de machines s’ils présentent des effets secondaires tels que des étourdissements, une vision floue ou une somnolence.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires sont souvent une indication de dosage excessif. Les effets suivants peuvent se produire:

Système nerveux central: Particulièrement en début de traitement: vertiges, fatigue, léthargie, paresthésies et maux de tête. Occasionnel: vision floue et dépression. Rares: myalgies et tremblements musculaires.

Système cardiovasculaire: hypotension orthostatique (qui peut être associée à une ischémie cérébrale ou myocardique dans les cas graves), en particulier au lever ou après un effort physique, un syndrome sinusal, un œdème, une exacerbation de la claudication intermittente et une bradycardie. Occasionnel: insuffisance cardiaque. Rares: angine de poitrine.

Tractus gastro-intestinal: Diarrhée et distension gazeuse. Occasionnel: vomissement, nausée et bouche sèche. Rares: gonflement des glandes parotides.

Voies respiratoires: Congestion nasale. Rare: asthme.

Système urogénital: Augmentation des taux d’urines sanguines ou d’urémie chez les patients présentant une insuffisance rénale latente ou manifeste et des troubles de l’éjaculation.

Peau et cheveux: Occasionnels: dermatite. Rare: perte de cheveux.

Sang: Rapports isolés d’anémie, de leucopénie et / ou de thrombocytopénie.

4.9 Surdosage

Symptômes: peuvent inclure une hypotension orthostatique pouvant entraîner une syncope, une bradycardie sinusale (bien qu’une tachycardie ait été observée), de la fatigue, des vertiges, une vision trouble, une faiblesse musculaire, des nausées, des vomissements, une diarrhée sévère et une oligurie.

Traitement: L’hypotension orthostatique peut être surmontée en maintenant le patient couché ou en instaurant un remplacement liquidien et électrolytique, et si nécessaire par une administration prudente d’agents presseurs (voir rubrique 4.5 «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions»). La bradycardie sinusale peut être traitée par l’atropine et la diarrhée par un anticholinergique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’isméline est un médicament bloquant sympathique périphérique qui abaisse la tension artérielle en diminuant et en inhibant la reformation de la noradrénaline dans les terminaisons nerveuses postganglionnaires. La guanéthidine, étant fortement polaire, ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et ne devrait donc exercer aucun effet sur le système nerveux central. De plus, la guanéthidine n’a aucun effet sur le système nerveux parasympathique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La guanéthidine peut être excrétée plus lentement chez les patients dont la fonction rénale est modérée ou gravement compromise; par conséquent, le potentiel d’accumulation du médicament sera plus élevé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique et eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Verre clair type I, 1 ml d’ampoules contenant 10 mg / ml: boîtes de 5.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0027

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18 avril 2005

10. Date de révision du texte

09 décembre 2013

Statut légal

POM