Alphosyl ‘2 en 1’ shampooing


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Alphosyl ‘2 en 1’ Shampooing

2. Composition qualitative et quantitative

Extrait alcoolique de goudron de houille 5,00% w / w

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Shampooing médicamenté

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le shampoing au goudron de houille est indiqué pour le traitement des troubles du cuir chevelu, notamment:

– Psoriasis

– Dermatite séborrhéique

– Eczéma

– Prurit et cuir chevelu associés au psoriasis, à la dermatite séborrhéique et à l’eczéma

– Démangeaisons, cuir chevelu gras

Pellicules.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Le shampooing 2 en 1 Alphosyl est destiné à une application topique sur le cuir chevelu.

Les cheveux doivent être mouillés et suffisamment de shampooing Alphosyl 2 en 1 appliqué pour produire une mousse abondante. Le cuir chevelu et les zones adjacentes doivent être vigoureusement massés avec le bout des doigts. Les cheveux doivent ensuite être soigneusement rincés et la procédure doit être répétée. Prenant en considération ces deux applications de shampooing, le temps total pour le shampooing devrait être de 3 à 5 minutes.

Le shampooing Alphosyl ‘2 en 1’ devrait être utilisé une ou deux fois par semaine pour le traitement des troubles du cuir chevelu. La durée normale d’utilisation est de 4 semaines, après quoi la condition devrait s’améliorer. La durée du traitement doit être prolongée sous la supervision d’un médecin.

Enfants:

L’innocuité et l’efficacité du shampooing 2 en 1 Alphosyl chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

Les préparations à base de goudron de houille sont utilisées chez les enfants depuis de nombreuses années, mais comme il n’y a que très peu de données cliniques documentées dans cette population, le shampooing 2 en 1 Alphosyl doit être utilisé avec précaution chez les enfants et sur recommandation d’un médecin ou d’un pharmacien. .

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale:

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au goudron de houille ou à l’un des excipients de la préparation.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec le shampooing Alphosyl ‘2 in 1’:

Lésions cutanées ouvertes infectées

Psoriasis pustuleux douloureux ou aigu.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage cutané seulement.

Les préparations de goudron de houille peuvent causer des irritations; par conséquent, le contact avec des zones sensibles, comme une peau brisée ou très enflammée, doit être évité.

Si une irritation se développe, le traitement doit être interrompu.

Éviter le contact visuel. En cas de contact avec les yeux, les rincer à l’eau abondamment.

Le shampooing Alphosyl ‘2 en 1’ peut tacher la peau et les vêtements. Le contact avec les vêtements doit être évité. Les taches cutanées disparaîtront après l’arrêt du traitement.

Dans de rares cas, des changements temporaires de couleur des cheveux peuvent survenir.

Comme le shampooing 2 en 1 Alphosyl peut augmenter la sensibilité au soleil, il ne faut pas utiliser de lampes solaires et éviter ou minimiser l’exposition délibérée ou prolongée du cuir chevelu à la lumière du soleil.

Le shampooing 2 en 1 Alphosyl doit être utilisé avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par exemple les thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phénothiazines, les sulfamides) en raison de la possibilité accrue de photosensibilité accrue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets des préparations topiques de goudron de houille sur la fertilité humaine.

Grossesse

Les données sur l’utilisation des préparations à base de goudron de houille chez les femmes enceintes sont limitées.

Il a été démontré que le goudron de houille est fœtotoxique et tératogène pour la progéniture des animaux de laboratoire lorsqu’il est administré par voie topique, orale ou par inhalation à des doses élevées et toxiques pour la mère (voir Information non clinique).

L’utilisation de préparations à base de goudron de houille pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si les avantages attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

L’utilisation de produits à base de goudron de houille devrait être évitée au cours du premier trimestre de la grossesse.

Lactation

L’innocuité des préparations topiques de goudron de houille pendant l’allaitement n’a pas été établie.

On ne sait pas si l’application topique de préparations à base de goudron de houille peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

L’utilisation de préparations à base de goudron de houille pendant l’allaitement ne devrait être envisagée que si les avantages attendus pour la mère l’emportent sur le risque potentiel pour le nourrisson.

Si utilisé pendant l’allaitement, les patients doivent être avisés de s’assurer que tout produit résiduel est complètement lavé du sein avant l’allaitement afin d’éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament (EIM) sont listés ci-dessous par la classe d’organes du système MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1,0000 et <1/100), rare (≥1 / 10 000 et < 1/1000) et très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Données post-marketing

Troubles du système immunitaire

Rare: Hypersensibilité (y compris prurit, angio-œdème, dyspnée)

Troubles oculaires

Rare: Irritation des yeux

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: Alopécie, dermatite, changement de couleur des cheveux, texture anormale des cheveux, réaction de photosensibilité, irritation cutanée (y compris peau sèche, érythème et sensation de brûlure de la peau).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare: Hypersensibilité au site d’application, douleur au site d’application, éruption cutanée sur le site d’application, œdème localisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes:

Un surdosage topique de goudron de houille peut augmenter le taux d’irritation cutanée et de photosensibilité. (Voir Réactions indésirables).

Traitement:

La prise en charge doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC:

D05AA Tars

Mécanisme d’action

Les goudrons de charbon suppriment la synthèse de l’ADN dans la peau hyperplasique en inhibant la synthèse protéique de l’activité mitotique et la reproduction cellulaire.

Goudron

Le goudron de houille diminue la prolifération épidermique et l’infiltration dermique et favorise ainsi le retour à la kératinisation normale. Le goudron de houille a des effets anti-inflammatoires, antibactériens, antiprurigineux, kératolytiques, kératoplastiques et vasoconstricteurs.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude utilisant une variété de préparations de goudron de houille, les hydrocarbures poly aromatiques urinaires totaux étaient significativement élevés chez les patients traités par voie cutanée pour différentes formes de dermatoses. La période de traitement a duré en moyenne 7 jours en utilisant 1,5% – 40% de préparations de goudron de houille sur une surface corporelle allant de 9 à 90%. Par conséquent, certains des hydrocarbures présents dans le goudron de houille peuvent être absorbés par la peau. Les niveaux les plus élevés absorbés dépendent largement de la surface corporelle traitée et de la durée de l’exposition.

De nombreux hydrocarbures seront soumis à une transformation métabolique importante par oxydation et conjugaison. Les enzymes métabolisant les médicaments (à la fois dans la peau et de manière systémique) peuvent être induites par l’application de goudron de houille.

5.3 Données de sécurité précliniques

Carcinogenèse et mutagenèse

Aucune étude à long terme n’a été menée avec les formulations de produits.

Le goudron de houille contient certains produits chimiques qui sont mutagènes pour les micro-organismes et les cellules de mammifères in vitro . L’administration topique et orale de fortes doses de goudron de houille à des animaux de laboratoire induit la formation d’adduits à l’ADN.

Cependant, les preuves épidémiologiques qui incluent des études prospectives et rétrospectives chez des milliers de patients recevant un traitement au goudron de houille suivi depuis plus de 40 ans ne suggèrent pas de risque accru de cancer cutané ou systémique.

Toxicologie de la reproduction

Le goudron de houille est fœtotoxique et tératogène à des doses toxiques pour la mère après l’application cutanée, l’administration orale ou l’inhalation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Solution de laurylsulfate de sodium

Solution de laurylsulfate d’ammonium

Lauramide DEA

Parfum d’herbes 41.423

Hydroxypropylméthylcellulose

Acide citrique anhydre

Guar Hydroxy Propyl Trimonium Chloride

Parahydroxybenzoate de méthyle

Parahydroxybenzoate de propyle

Colorant bleu V

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le shampooing Alphosyl ‘2 en 1’ est conditionné dans des flacons blancs en polypropylène opaque avec un bouchon ouaté et des conditionnements; 20, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml

ou

Flacons blancs en polypropylène opaque avec un bouchon supérieur en polypropylène blanc et des emballages de 125 et 250 ml.

Il est également conditionné dans des tubes en polypropylène blanc opaque avec un bouchon à vis et des conditionnements de 20, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml.

Il est également conditionné en sachets PETP / PE / Foil Surlyn de 10 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0063

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/06/2008

10. Date de révision du texte

06/07/2015