Alimemazine tartrate 30mg / 5ml de sirop


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1. Nom du médicament

Alimemazine Tartrate 30mg / 5ml de sirop

2. Composition qualitative et quantitative

Alimemazine tartrate 30mg par 5ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sirop

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’alimémazine a un effet sédatif central comparable à celui de la chlorpromazine mais largement dépourvu de son action anti-adrénaline. Il a de puissantes actions antihistaminiques et anti-émétiques. Pour la gestion de l’urticaire et du prurit.

En pré-médication comme sédatif avant l’anesthésie chez les enfants âgés de 2 à 7 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Non recommandé pour les nourrissons de moins de 2 ans

NE PAS dépasser la dose recommandée (voir également rubrique 4.9).

Urticaire et prurit

Adultes:

10 mg (environ 1,6 ml) deux ou trois fois par jour; jusqu’à 100 mg par jour ont été utilisés dans des cas réfractaires.

Les personnes plus âgées:

La posologie doit être réduite à 10 mg (environ 1,6 ml) une ou deux fois par jour.

Enfants:

L’utilisation du sirop Alimemazine est recommandée.

En tant que sédatif avant l’anesthésie

Enfants âgés de 2 à 7 ans: la dose maximale recommandée est de 2 mg (environ 0,33 ml) par kg de poids vif 1-2 heures avant l’opération.

Lorsque l’utilisation de petits volumes est requise, le sirop Alimemazine est recommandé.

4.3 Contre-indications

L’alimémazine doit être évitée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, d’épilepsie, de maladie de Parkinson, d’hypothyroïdie, de phéochromocytome, de myasthénie grave et d’hypertrophie prostatique. Il doit être évité chez les patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines ou à l’un des excipients ou ayant des antécédents de glaucome à angle fermé.

L’alimémazine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précautions d’emploi

Alimemazine doit être utilisé avec prudence dans:

• patients âgés ou à volume réduit, plus sensibles à l’hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8)

• patients âgés présentant une constipation chronique (risque d’iléus paralytique)

• les patients âgés présentant une hypertrophie prostatique possible (voir rubrique 4.3)

• patients âgés par temps chaud et froid (risque d’hyper / hypothermie) (voir rubrique 4.8)

• patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires: l’alimémazine peut provoquer des arythmies dues aux effets inducteurs de la tachycardie et à l’hypotension des phénothiazines (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

L’alimémazine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans en raison du risque de sédation marquée et de dépression respiratoire.

Il est fortement recommandé aux patients de ne pas consommer de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool tout au long du traitement (voir rubrique 4.5).

L’exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

La teneur en sucre doit être considérée chez les patients diabétiques ou suivant un régime pauvre en sucre.

Ce médicament contient des sulfites qui peuvent causer ou exacerber des réactions anaphylactiques.

Il y a un risque d’agitation postopératoire, surtout si l’enfant souffre.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets sédatifs des phénothiazines peuvent être intensifiés (de manière additive) par l’alcool (voir rubrique 4.4), les anxiolytiques et les hypnotiques, les opiacés, les barbituriques et autres sédatifs. Il pourrait y avoir une augmentation des effets antimuscariniques et sédatifs des phénothiazines avec les antidépresseurs tricycliques et les IMAO (y compris le moclobémide). Une dépression respiratoire peut survenir.

L’effet hypotenseur de la plupart des médicaments antihypertenseurs, en particulier les alpha-bloquants adrénergiques, peut être exagéré par les phénothiazines. L’utilisation d’antimuscariniques augmentera le risque d’effets secondaires antimuscariniques lorsqu’ils sont utilisés en association avec des antihistaminiques.

L’effet anticholinergique léger des phénothiazines peut être renforcé par d’autres médicaments anticholinergiques pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc. L’action de certains médicaments peut être combattue par les phénothiazines: amfétamine, lévodopa, clonidine, guanéthidine et adrénaline.

Les agents anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des phénothiazines. Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des phénothiazines: les antiacides, l’antiparkinson et le lithium. Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple le propranolol, le phénobarbital, ont été observées mais n’ont pas eu de signification clinique. Des doses élevées de phénothiazines réduisent la réponse aux agents hypoglycémiants, dont la posologie peut devoir être augmentée. L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une surdose de phénothiazines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a des preuves insuffisantes de la sécurité de l’alimémazine chez la femme enceinte, mais elle a été largement utilisée pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste. Certaines phénothiazines ont montré des effets nocifs chez les animaux. L’alimémazine, comme les autres médicaments, doit être évitée pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Les neuroleptiques peuvent occasionnellement prolonger le travail et, à ce moment-là, ils doivent être retenus jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté à 3-4 cm. Les effets indésirables possibles sur le nouveau-né comprennent la léthargie ou l’hyperexcitabilité paradoxale, les tremblements et le faible score d’Apgar.

Allaitement maternel

Les phénothiazines peuvent être excrétées dans le lait: l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la somnolence au cours des premiers jours du traitement, et il leur est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires mineurs sont la congestion nasale, la bouche sèche, l’insomnie, l’agitation.

Des convulsions ont été rapportées chez certains patients.

La fonction hépatique

La jaunisse, généralement transitoire, survient chez un très faible pourcentage de patients. Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi par le développement d’un ictère. La jaunisse neuroleptique a les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif et est associée à des obstructions des canalicules par des thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinophilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement devrait être retenu sur le développement de l’ictère.

Cardiorespiratoire

Une hypotension ou une pâleur peuvent survenir chez les enfants. Les sujets âgés ou appauvris en volume sont particulièrement sensibles à l’hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4) .

Arythmies cardiaques, y compris une arythmie auriculaire: un bloc AV, une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ont été rapportés pendant le traitement, possiblement liés à la posologie. Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer. Les changements d’ECG, généralement bénins, incluent un intervalle QT élargi, une dépression ST, des ondes U et des changements d’onde T.

La dépression respiratoire est possible chez les patients sensibles.

Image de sang

Une leucopénie légère survient chez jusqu’à 30% des patients sous forte dose prolongée. L’agranulocytose peut survenir rarement; ce n’est pas lié à la dose. La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre nécessite une investigation hématologique immédiate.

Les dystonies aiguës ou dyskinésies extrapyramidales , généralement transitoires, sont plus courantes chez les enfants et les jeunes adultes et surviennent habituellement dans les 4 premiers jours du traitement ou après l’augmentation de la posologie.

• L’akathisie survient généralement après de fortes doses.

• Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe habituellement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs des éléments suivants peuvent être vus: tremblement, rigidité, akinésie ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme (communément juste tremblements).

• Dyskinésie tardive: Si cela se produit, c’est habituellement, mais pas nécessairement, après un dosage prolongé ou élevé. Cela peut même survenir après l’arrêt du traitement. Le dosage devrait donc être maintenu aussi bas que possible.

Peau et yeux

La sensibilisation de la peau par contact est une complication grave mais rare chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines. Des précautions doivent être prises pour éviter le contact du médicament avec la peau. Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités avec le médicament. Les patients recevant des doses élevées peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et éviter toute exposition directe aux rayons du soleil (voir rubrique 4.4). Des changements oculaires et le développement d’une coloration métallique grisâtre-mauve de la peau exposée ont été observés chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (quatre à huit ans).

Endocrine

Hyperprolactinémie qui peut entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée et une impuissance. Un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) peut survenir.

L’excitation paradoxale a été notée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de phénothiazine incluent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les changements d’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie.

Des dyskinésies extra-pyramidales sévères peuvent survenir.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu’à 6 heures) après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction pharmacologique des vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; soulever les jambes du patient peut suffire, dans les cas graves, l’expansion volumique par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie. Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. éviter l’utilisation de l’adrénaline. Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de danger pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les médicaments antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères, répondent habituellement à la procyclidine (5-10mg) ou à l’orphénadrine (20-40mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé dans le contexte d’un surdosage à l’alimémazine. Les symptômes des SMN comprennent une combinaison d’hyperthermie, de rigidité musculaire, d’altération de l’état mental et d’instabilité autonome. Comme ce syndrome est potentiellement mortel, l’alimémazine doit être interrompue immédiatement et une surveillance clinique intensive et un traitement symptomatique doivent être instaurés.

Le strict respect de la dose recommandée est critique (voir également rubrique 4.2)

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’alimémazine a un effet sédatif central, comparable à celui de la chlorpromazine, mais largement dépourvu de son action anti-adrénaline. Il a de puissantes actions antihistaminiques et anti-émétiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il y a peu d’informations sur les niveaux sanguins, la distribution et l’excrétion chez l’homme. Le taux de métabolisme et d’excrétion des phénothiazines diminue chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Saveur d’abricot

Ethanol 96% v / v

Acide citrique anhydre

Citrate de sodium

Benzoate de sodium

Sulfite de sodium anhydre

Métabisulfite de sodium

Acide ascorbique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert

1 mois après la première ouverture

Durée de conservation du produit dilué: 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière, conserver à une température inférieure à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre 100ml

Un bouchon en aluminium anti-Pilfer équipé d’une doublure en polychlorure de vinylidène

(PVdC) ou, un bouchon en polypropylène (PP) à l’épreuve des enfants avec un revêtement en polyéthylène (PE).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Winthrop Pharmaceuticals, Boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS

ou

Zentiva, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0466

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27 août 2009

10. Date de révision du texte

23 avril 2015