Alimemazine tartrate 30mg / 5ml de sirop


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1. Nom du médicament

Alimemazine tartrate 30mg / 5ml de sirop

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 1 ml contient 6 mg de tartrate d’alimémazine.

Contient aussi

Saccharose

680 mg / ml

Sulfite de sodium anhydre (E221)

1,0 mg / ml

Métabisulfite de sodium (E223)

1,0 mg / ml

Ethanol

40,2 mg / ml

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sirop

Liquide clair, incolore à jaune pâle, sirupeux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’alimémazine a de puissants effets antihistaminiques et antiémétiques et est utilisée dans la prise en charge de l’urticaire et du prurit. Alimemazine tartrate 7,5 mg / 5 ml de sirop doit être utilisé pour cette indication chez les enfants.

L’alimémazine peut être utilisée en prémédication comme sédatif avant l’anesthésie chez les enfants âgés de 2 à 7 ans. Le tartrate d’alimémazine à 30 mg / 5 ml de sirop peut être utilisé pour l’indication spécifique de la sédation préanesthésique chez l’enfant (voir rubrique 4.2).

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral

L’alimémazine n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 2 ans.

NE PAS dépasser la dose recommandée (voir également rubrique 4.9).

Urticaire et prurit

Adultes et adolescents de 12 à 17 ans: 10 mg (environ 1,6 ml) deux ou trois fois par jour.

Personnes âgées: Le dosage doit être réduit à 10 mg (environ 1,6 ml) une ou deux fois par jour.

Chez les enfants de moins de 12 ans, l’alimémazine doit être prescrite dans une formulation sirop de plus faible concentration (7,5 mg / 5 ml) pour l’indication de l’urticaire et du prurit.

En tant que sédatif avant l’anesthésie

(Enfants âgés de 2 à 7 ans 🙂 la dose maximale recommandée est de 2 mg (environ 0,33 ml) par kg de poids vif 1-2 heures avant l’opération.

Une seringue graduée de 2 ml est fournie pour un dosage précis

4.3 Contre-indications

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, d’épilepsie, de maladie de Parkinson, d’hypothyroïdie, de phéochromocytome, de myasthénie grave et d’hypertrophie prostatique.

Utilisation chez les patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou ayant des antécédents de glaucome à angle fermé.

Utiliser chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précautions d’emploi:

Alimemazine doit être utilisé avec prudence dans:

– Patients âgés ou appauvris en volume, plus sensibles à l’hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8)

– Patients âgés présentant une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

– Patients âgés présentant une hypertrophie prostatique possible (voir rubrique 4.3);

– Patients âgés par temps chaud et froid (risque d’hyper / hypothermie) (voir rubrique 4.8)

– Patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires, en raison des effets hypotenseurs et inducteurs de la tachycardie des phénothiazines (voir rubrique 4.8)

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique:

L’alimémazine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans en raison du risque de sédation marquée et de dépression respiratoire.

Le sirop d’alimémazine contient 5% d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 81 mg d’éthanol par dose de 2 ml. Cela équivaut à 2 ml de bière et moins de 1 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

Les patients sont fortement déconseillés de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool tout au long du traitement (voir rubrique 4.5 Interactions).

L’exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Les phénothiazines doivent être utilisées avec un soin particulier en présence de températures extrêmes en raison de leur capacité à interférer avec le thermorégulateur du corps.

Il y a un risque d’agitation postopératoire, surtout si l’enfant souffre.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets sédatifs des phénothiazines peuvent être intensifiés (de manière additive) par l’alcool (voir rubrique 4.4), les anxiolytiques et les hypnotiques, les opiacés, les barbituriques et autres sédatifs. Il pourrait y avoir une augmentation des effets antimuscariniques et sédatifs des phénothiazines avec les antidépresseurs tricycliques et les IMAO (y compris le moclobémide). Une dépression respiratoire peut survenir.

L’effet hypotenseur de la plupart des médicaments antihypertenseurs, en particulier les alpha-bloquants adrénergiques, peut être exagéré par les phénothiazines. L’utilisation d’antimuscariniques augmentera le risque d’effets secondaires antimuscariniques en association avec des antihistaminiques.

L’effet anticholinergique léger des phénothiazines peut être renforcé par d’autres médicaments anticholinergiques pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc.

L’action de certains médicaments peut être combattue par les phénothiazines; ceux-ci comprennent l’amphétamine, la lévodopa, la clonidine, la guanéthidine et l’adrénaline.

Les agents anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des phénothiazines.

Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des phénothiazines: les antiacides, l’antiparkinson et le lithium. Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple le propranolol et le phénobarbital, ont été observées mais n’ont pas de signification clinique.

Des doses élevées de phénothiazines réduisent la réponse aux agents hypoglycémiants, dont la posologie peut devoir être augmentée. L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une surdose de phénothiazines.

Comme avec d’autres phénothiazines neuroleptiques, la prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments prolongeant l’intervalle QT ou de médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de la sécurité de l’alimémazine chez la femme enceinte, mais elle a été largement utilisée pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste. Certaines phénothiazines ont montré des effets nocifs chez les animaux. L’alimémazine, comme les autres médicaments, doit être évitée pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Les neuroleptiques peuvent occasionnellement prolonger le travail et, à ce moment-là, ils doivent être retenus jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté à 3-4 cm. Les effets indésirables possibles sur le nouveau-né comprennent la léthargie ou l’hyperexcitabilité paradoxale, les tremblements et le faible score d’Apgar. Les phénothiazines peuvent être excrétées dans le lait: l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la somnolence au cours des premiers jours du traitement, et il leur est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires mineurs sont la congestion nasale, l’insomnie, l’agitation.

Les effets anticholinergiques tels que la sécheresse de la bouche et la rétention urinaire.

Les effets centraux tels que la somnolence ou la sédation, plus marqués en début de traitement.

Des convulsions ont été rapportées chez certains patients.

Fonction hépatique : La jaunisse, généralement transitoire, survient chez un très faible pourcentage de patients. Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi par le développement d’un ictère. La jaunisse neuroleptique a les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif et est associée à des obstructions des canalicules par des thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinophilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement devrait être retenu sur le développement de l’ictère.

Cardiorespiratoire : Une hypotension ou une pâleur peuvent survenir chez les enfants. Les sujets âgés ou appauvris en volume sont particulièrement sensibles à l’hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).

Arythmies cardiaques, y compris une arythmie auriculaire: un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire et une fibrillation ont été signalés pendant le traitement, possiblement liés à la posologie. Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer. Les changements d’ECG, généralement bénins, incluent un intervalle QT élargi, une dépression ST, des ondes U et des changements d’onde T.

La dépression respiratoire est possible chez les patients sensibles.

Image de sang : Une leucopénie légère se produit dans jusqu’à 30% de patients sur la dose élevée prolongée. L’agranulocytose peut survenir rarement; ce n’est pas lié à la dose. La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre nécessite une investigation hématologique immédiate.

E xtrapyramidal : Les dystonies aiguës ou les dyskinésies, généralement transitoires sont plus fréquentes chez les enfants et les jeunes adultes et se produisent habituellement dans les 4 premiers jours de traitement ou après que la posologie augmente.

– L’akathisie apparaît de façon caractéristique après de fortes doses.

– Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe habituellement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs de ce qui suit peut être vu: tremblement, rigidité, akinésie ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme. Généralement juste tremblement.

– Dyskinésie tardive: Si cela se produit, c’est habituellement, mais pas nécessairement, après un dosage prolongé ou élevé. Cela peut même survenir après l’arrêt du traitement. Le dosage devrait donc être maintenu aussi bas que possible.

Peau et yeux : la sensibilisation cutanée de contact est une complication grave mais rare chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact du médicament avec la peau. Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités avec le médicament. Les patients recevant des doses élevées peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et éviter toute exposition directe aux rayons du soleil (voir rubrique 4.4). Des changements oculaires et le développement d’une coloration métallique grisâtre-mauve de la peau exposée ont été observés chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (quatre à huit ans).

Système endocrinien: hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée: impuissance.

Un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) peut survenir.

L’excitation paradoxale a été notée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de phénothiazine incluent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les changements d’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie. Des dyskinésies extra-pyramidales sévères peuvent survenir.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu’à 6 heures) après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction pharmacologique des vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; Lever les jambes du patient peut suffire, dans les cas graves, l’expansion volumique par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. éviter l’utilisation de l’adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de danger pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les médicaments antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères, répondent habituellement à la procyclidine (5-10mg) ou à l’orphénadrine (20-40mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé dans le contexte d’un surdosage à l’alimémazine. Les symptômes des SMN comprennent une combinaison d’hyperthermie, de rigidité musculaire, d’altération de l’état mental et d’instabilité autonome. Comme ce syndrome est potentiellement mortel, l’alimémazine doit être interrompue immédiatement et une surveillance clinique intensive et un traitement symptomatique doivent être instaurés.

Le strict respect de la dose recommandée est critique (voir également rubrique 4.2)

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: R06A D01

Groupe pharmacothérapeutique: dérivés de la phénothiazine

L’alimémazine a un effet sédatif central, comparable à celui de la chlorpromazine, mais largement dépourvu de son action anti-adrénaline. Il a de puissantes actions antihistaminiques et anti-émétiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il y a peu d’informations sur les niveaux sanguins, la distribution et l’excrétion chez l’homme. Le taux de métabolisme et d’excrétion des phénothiazines diminue chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Ethanol

Acide citrique monohydraté, anhydre (E330)

Benzoate de sodium (E211)

Sulfite de sodium anhydre (E221)

Métabisulfite de sodium (E223)

Acide ascorbique (E300)

Saveur d’abricot

Saveur de caramel

Citrate de sodium (E331)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

1 mois après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de 100 ml muni d’un bouchon en plastique inviolable blanc inviolable. Une seringue graduée de 2 ml et un adaptateur de seringue sont également fournis.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instruction pour l’utilisation correcte de la pipette de dosage et de l’adaptateur

L’adaptateur est inséré dans la bouteille avant utilisation. La pipette est ensuite placée dans l’adaptateur en position verticale, puis retournée avec la bouteille (figure 1). Dans cette position, le médicament est dosé. Au début de la procédure de mesure, le corps de dosage transparent ainsi que le piston blanc doivent être dans la position la plus basse. Pour mesurer la quantité à doser, tenez d’une main le fond de dosage transparent et l’autre main pour tirer sur le piston blanc supérieur jusqu’à ce que vous puissiez lire la quantité désirée en ml.

Fig. 1

Ensuite, la bouteille est de nouveau tournée en position verticale et la pipette dosée peut être retirée (figure 2). La bouteille est scellée après avoir retiré l’adaptateur inséré en utilisant la fermeture commune.

Fig. 2

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0536

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/01/2015

10. Date de révision du texte

28/09/2017