Alacare 8 mg emplâtre médicamenteux


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1. Nom du médicament

Alacare 8 mg emplâtre médicamenteux

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque emplâtre médicamenteux de 4 cm² contient 8 mg d’acide 5-aminolévulinique, 2 mg par cm 2 .

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Plâtre médicamenté.

Chaque sparadrap a une taille de 4 cm², est carré avec des coins arrondis et se compose d’une pellicule de protection de la peau et d’une matrice auto-adhésive, recouverte d’une pellicule détachable qui est retirée avant utilisation.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement à usage unique de lésions kératosiques actiniques bénignes d’un diamètre maximal de 1,8 cm sur le visage et le cuir chevelu (zones glabres).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Pour le traitement de l’AK avec une séance de thérapie photodynamique (TPD), appliquer jusqu’à six patchs Alacare sur six lésions différentes au patient en une seule séance de traitement. Si le plâtre Alacare ne colle pas correctement aux lésions, il peut être fixé avec une bande adhésive.

Après quatre heures, enlever le (s) plâtre (s) d’Alacare et exposer la (les) lésion (s) à la lumière rouge avec une source de lumière rouge à bande étroite avec un spectre de 630 ± 3 nm et une lumière totale de 37 J / cm² à la surface de la lésion . Seules les lampes marquées CE devraient être utilisées, équipées de filtres et / ou de miroirs réfléchissants nécessaires pour minimiser l’exposition à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayons UV. Il est important de s’assurer que la dose de lumière correcte est administrée. La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d’illumination. Ces facteurs varient selon le type de lampe et la lampe doit être utilisée conformément au manuel d’utilisation. Le patient et l’opérateur doivent se conformer aux instructions de sécurité fournies avec la source lumineuse. Pendant l’illumination, le patient et l’opérateur doivent porter des lunettes de protection qui correspondent au spectre lumineux de la lampe.

La peau non traitée entourant la lésion n’a pas besoin d’être protégée pendant l’illumination.

Les réponses des lésions doivent être évaluées après trois mois. Si la zone traitée avec Alacare n’est pas exempte de lésions au bout de 3 mois suivant l’utilisation unique, veuillez utiliser des thérapies alternatives pour éliminer les lésions de kératose actinique.

Population pédiatrique

Il n’y a aucune expérience de traitement des patients de moins de 18 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pas de réponse à la PDT précédente avec 5 préparations contenant de l’acide aminolévulinique.

Porphyrie.

Des photodermatoses connues de pathologies et fréquences variées, par exemple des troubles métaboliques tels que aminoacidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la réaction polymorphe, des troubles génétiques tels que xeroderma pigmentosum, et des maladies précipitées ou aggravées par exposition à la lumière solaire comme le lupus érythémateux ou pemphigus érythémateux.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Alacare n’est pas recommandé pour le traitement des femmes enceintes sauf en cas de nécessité absolue (voir 4.6).

Les lésions AK très épaisses, rouges, squameuses et indurées ne doivent pas être traitées avec Alacare.

Il n’y a pas d’expérience de traitement des lésions AK chez les patients ayant une peau brun foncé ou noire (sensibilité au soleil de type V ou VI selon Fitzpatrick).

Aucune donnée concernant l’efficacité et la sécurité n’est disponible pour le traitement répété des lésions AK avec Alacare.

Toute thérapie UV doit être interrompue avant le traitement. Par mesure de précaution générale, l’exposition au soleil des sites lésés traités et de la peau environnante doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.

Le contact visuel direct avec Alacare doit être évité.

Alacare ne doit être administré que par une infirmière ou un autre professionnel de la santé formé à l’utilisation de thérapies photodynamiques sous la supervision d’un médecin.

Le succès et l’évaluation du traitement peuvent être altérés si la zone traitée est affectée par la présence de maladies cutanées (inflammation de la peau, infection localisée, psoriasis, eczéma et cancers de la peau bénins ou malins) ainsi que de tatouages. Aucune expérience n’existe avec ces situations.

L’utilisation concomitante de médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photoallergique connu tels que le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfonamides, les quinolones et les tétracyclines peut améliorer la réaction phototoxique à la thérapie photodynamique. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments topiques doit être évitée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme l’hypéricine peut augmenter les réactions phototoxiques induites par la TPD, le traitement par des produits contenant de l’hypéricine (Hypericum perforatum) devrait être interrompu deux semaines avant la TPD avec Alacare.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de l’acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Alacare ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’acide 5-aminolévulinique est excrété dans le lait maternel humain. L’excrétion de l’acide 5-aminolévulinique n’a pas été étudiée chez les animaux. L’allaitement doit être interrompu 48 heures après l’application d’Alacare.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

a) Presque tous les patients (99%) présentent des effets indésirables localisés sur le site de traitement (réactions locales) qui sont attribuables aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité). Lors de l’application d’Alacare et avant l’illumination du site de traitement, 33% des patients présentent des réactions locales, le plus souvent des prurits, des brûlures et des érythèmes. Pendant l’illumination, l’érythème, la brûlure et la douleur sont les réactions locales signalées le plus souvent. Les symptômes sont généralement de sévérité légère ou modérée et nécessitent une interruption précoce de l’illumination chez 1% des patients. Le refroidissement de la zone traitée peut atténuer ces symptômes. Après le traitement, le prurit, l’érythème, la formation de croûtes et l’exfoliation sont les réactions locales les plus fréquentes qui sont également légères à modérées et persistent pendant 1 à 2 semaines ou parfois plus longtemps.

Un effet indésirable fréquent (<10%) n’impliquant pas le site de traitement est un mal de tête.

b) L’incidence des effets indésirables chez les patients recevant Alacare plus illumination est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables impliquant le site de traitement (réactions locales)

Troubles généraux et conditions du site d’application

Très commun

≥ 1/10

Érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, gale

Commun

≥ 1/100, <1/10

Saignement, desquamation, écoulement, gêne, érosion, hyper / hypopigmentation, œdème, réaction, gonflement, vésicules

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Brûlure, décoloration, excoriation, inflammation, ulcère

Infections et infestations

Commun

≥ 1/100, <1/10

Pustules

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Infection

Les réactions défavorables n’impliquant pas le site de traitement

Troubles du système nerveux

Commun

≥ 1/100, <1/10

Mal de tête

Infections et infestations

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Pyoderma

Troubles psychiatriques

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Détresse émotionelle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Épistaxis

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Décoloration de la peau

Enquêtes

Rare

≥ 1/1000, <1/100

Alanine aminotransférase accrue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé. Néanmoins, les réactions au site de traitement peuvent être plus prononcées si les plâtres Alacare sont appliqués pendant plus de 4 heures ou si une dose de lumière beaucoup plus élevée que les 37 J / cm² recommandés est choisie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Sensibilisateurs utilisés en photodynamique / radiothérapie, Code ATC: L01XD04

Mécanisme d’action

Après l’application topique d’acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s’accumule de manière intracellulaire dans les lésions traitées de l’AK. La PPIX intracellulaire est un composé fluorescent photoactif et, lors de l’activation de la lumière en présence d’oxygène, il se forme de l’oxygène singulet qui endommage les compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier les mitochondries.

Efficacité clinique et sécurité

En ce qui concerne l’innocuité et l’efficacité cliniques, Alacare a été comparé à un traitement par placebo, dans un essai clinique randomisé à l’insu de 107 patients ayant une durée de suivi de 6, 9 et 12 mois. Tous les patients présentaient un minimum de 3 lésions AK légères à modérées sur la tête et / ou le visage. Alacare a été appliqué aux lésions AK pendant 4 heures sans préparation de la lésion, après quoi elles ont été éclairées avec une lumière rouge à λ 630 ± 3 nm (37 J / cm²).

12 semaines après le traitement, une clairance clinique complète sur la lésion et sur la base d’un traitement photodynamique unique avec Alacare était statistiquement significativement plus efficace qu’une thérapie photodynamique avec un placebo. Ceci a été soutenu pendant le suivi, dans lequel les patients ont été vus tous les 3 mois (après 6, 9 et 12 mois). Dans un essai randomisé ouvert, qui a recruté 349 patients, Alacare PDT dans le même régime que décrit ci-dessus, a été comparé à la cryochirurgie et placebo-PDT. Dans cet essai, Alacare-PDT s’est révélé non inférieur à la cryochirurgie. Après 12 semaines dans l’ensemble d’analyse complète, 87% des lésions traitées par Alacare-PDT ont été éliminées, contre 77% après cryochirurgie (Odds Ratio 1.86, IC 95% [1.18, 2.93]) et 32% après PDT du placebo. Les différences ont été maintenues durant toute la période de suivi (après 6, 9 et 12 mois). Les taux de récurrence des lésions effacées 12 mois après le traitement étaient de 12% pour Alacare-PDT et de 18% pour la cryochirurgie (Odds Ratio 0,627, IC 95% [0,461, 0,854]).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les données pharmacocinétiques d’un essai clinique chez des patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées sur la tête et / ou le visage, qui ont reçu 8 pansements Alacare pendant 4 h, ont montré une Cmax corrigée de 16,4 μg / L et une ASC 0-24 de 101,4 μg * h / L de l’acide 5-aminolévulinique exogène systémique. Tmax était à 4 heures L’excrétion de 5-ALA dans l’urine au cours des 12 premières heures après l’application était faible. L’excrétion maximale était de 2,06% de la dose totale, la médiane était de 1,39%

PPIX n’a été détecté dans aucun des échantillons de plasma.

Dans un autre essai clinique chez 12 patients atteints de KA avec lésions AK légères à modérées sur la tête et / ou le visage, il a été démontré que la fluorescence spécifique de PPIX induite par Alacare est plus élevée dans les lésions AK que dans la peau normale et augmente avec la durée de l’exposition. . Cependant, l’allongement de l’intervalle d’application au-delà de 4 h n’a pas entraîné une fluorescence PPIX plus élevée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques sur les études générales de toxicité et de génotoxicité en présence ou en l’absence de photoactivation n’indiquent pas de risques potentiels pour l’homme. Les études de cancérogénicité conventionnelles n’ont pas été réalisées avec l’acide 5-aminolévulinique. Les études rapportées dans la littérature n’indiquent pas de potentiel cancérigène. Des études sur la fonction de reproduction n’ont pas été réalisées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Plâtres

Adhésif acrylique sensible à la pression

(Poly [(2-éthylhexyl) acrylate-co-méthylacrylate-acide co-acrylique-co-glycidylméthacrylate])

Film de soutien:

Polyéthylène pigmenté Polyester recouvert d’aluminium

Liner de libération (film de polyéthylène téréphtalate) qui est enlevé avant l’application.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années. Utilisez dans les 3 mois après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Après l’ouverture du magasin de plâtre dans le sachet afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

4 pansements médicamenteux scellés dans des sachets de protection constitués de 4 couches: papier (couche externe), polyéthylène PEBD, aluminium, copolymère d’éthylène (couche interne).

Conditionnements de 4 ou 8 pansements médicamentés (1 ou 2 sachets de protection).

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Après l’enlèvement, le patch utilisé doit être plié en deux, côté adhésif vers l’intérieur de sorte que l’adhésif n’est pas exposé, puis jetés en toute sécurité.

7. Titulaire de l’autorisation

photonamic GmbH & Co. KG

Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 45451/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23.07.2009 / 08.06.2014

10. Date de révision du texte

12.09.2016