Aknemin 50


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Aknemin 50

2. Composition qualitative et quantitative

Minocycline base 50 mg (sous forme de chlorhydrate Ph Eur) par capsule.

3. Forme pharmaceutique

Capsule.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La minocycline est un antibiotique ayant un spectre d’activité similaire à celui des autres tétracyclines, mais plus actif contre Staphylococcus aureus et Nocardia spp.

Il est indiqué pour le traitement d’organismes sensibles aux tétracyclines tels que l’acné, les infections respiratoires, la gonorrhée, la nocardiose, les infections à staphylocoques; la chimioprophylaxie des infections à méningocoques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adultes:

1) Utilisation systématique d’antibiotiques: 200 mg par jour en doses fractionnées.

2) Acné: 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.

3) Gonorrhée: Chez les mâles adultes, 200 mg initialement suivi de 100 mg toutes les 12 heures pendant au moins 4 jours avec des cultures post-thérapie dans les 2-3 jours. Les femelles adultes peuvent nécessiter un traitement plus prolongé.

4) Prophylaxie des infections méningococciques: 100 mg deux fois par jour pendant cinq jours, généralement suivi d’un cours de rifampicine.

Enfants:

Aknemin 50 n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose recommandée est de 50 mg toutes les 12 heures ou de 100 mg une fois par jour.

Les personnes âgées:

Aknemin 50 peut être utilisé à la posologie recommandée chez les patients âgés, mais la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Contrairement aux tétracyclines antérieures, l’absorption d’Aknemin 50 n’est pas significativement altérée par l’ingestion d’aliments ou de quantités modérées de lait.

Le traitement de l’acné doit être poursuivi pendant au moins 6 semaines. Si après 6 mois il n’y a pas de réponse satisfaisante, Aknemin 50 doit être arrêté et d’autres thérapies doivent être envisagées. Si Aknemin 50 doit être poursuivi pendant plus de 6 mois, les patients doivent être surveillés au moins 3 fois par mois pour détecter les signes et symptômes d’hépatite ou de LED (voir 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux tétracyclines, lupus érythémateux disséminé, insuffisance rénale, enfants de moins de 12 ans, grossesse, allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aknemin 50 doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et en association avec l’alcool et d’autres médicaments hépatotoxiques.

Une résistance croisée entre les tétracyclines peut se développer chez les micro-organismes et provoquer une sensibilisation croisée chez les patients. Aknemin 50 doit être arrêté en présence de signes ou de symptômes de prolifération d’organismes résistants, tels que l’entérite, la glossite, la stomatite, la vaginite, le prurit ani ou l’entérite à staphylocoque.

Les patients prenant des contraceptifs oraux doivent être avertis qu’en cas de diarrhée ou de saignement intermenstruel, il existe une possibilité d’échec de la contraception.

De rares cas d’hépatotoxicité auto-immune et des cas isolés de lupus érythémateux disséminé (LED) ainsi que des exacerbations de LED pré-existantes ont été rapportés. Si les patients développent des signes ou des symptômes de LED ou d’hépatotoxicité, ou souffrent d’exacerbation de LED existants, la minocycline doit être arrêtée.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de myasthénie grave, car les tétracyclines peuvent entraîner un faible blocage neuromusculaire.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les tétracyclines diminuent l’activité plasmatique de la prothrombine; des doses réduites d’anticoagulants concomitants peuvent donc être nécessaires. Aknemin 50 ne doit pas être utilisé avec des pénicillines. L’absorption d’Aknemin 50 est altérée par l’administration concomitante d’antiacides et de préparations contenant des sels de fer, de calcium, d’aluminium, de magnésium, de bismuth ou de zinc. Les diurétiques peuvent aggraver la néphrotoxicité par une déplétion volémique.

4.6 Grossesse et allaitement

Aknemin 50 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’être essentiel. Des études chez l’animal ont indiqué que les tétracyclines traversent le placenta, se retrouvent dans les tissus fœtaux et peuvent provoquer chez le fœtus une toxicité habituellement liée à un retard du développement squelettique. Une décoloration jaune-brun des dents et une hypoplasie de l’émail peuvent survenir lorsque des médicaments du groupe des tétracyclines sont administrés après le premier trimestre de la grossesse.

Aknemin 50 ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis des dangers liés à la conduite ou à l’utilisation de machines jusqu’à ce que l’effet du traitement soit connu (voir 4.8).

4.8 Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique: Des cas d’anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de neutropénie et d’éosinophilie ont été rapportés avec les tétracyclines.

Réactions d’hypersensibilité: Urticaire, fièvre, arthralgie, œdème angioneurotique, anaphylaxie et purpura anaphylactoïde. Fréquence inconnue: polyartérite noueuse.

Affections du système nerveux: Une hypoesthésie, une paresthésie ont rarement été rapportées.

Maux de tête, vertiges, vertige et ataxie peuvent survenir. Ces perturbations sont réversibles dans les 3 à 48 heures suivant l’arrêt du traitement et se produisent moins fréquemment lorsqu’une faible dose est administrée.

Comme avec d’autres tétracyclines, des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne bénigne chez les adultes ont été rapportées. Le traitement doit être arrêté si la pression intracrânienne augmente.

Affections oculaires: Il existe des cas isolés de décoloration de la conjonctive et des sécrétions acrimales. (Voir 4.6).

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: L’ audition avec facultés affaiblies a rarement été signalée. Des acouphènes peuvent survenir.

Troubles cardiaques: Une péricardite rare a été rapportée.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Une infiltration pulmonaire rare a été signalée. Fréquence inconnue: éosinophilie pulmonaire.

Affections gastro-intestinales: Des troubles tels que l’anorexie, la nausée, les vomissements, la diarrhée, la dyspepsie, la dysphagie, la colite associée aux antibiotiques peuvent survenir. Il y a eu des cas isolés de pancréatite. Quelques cas d’œsophagite et d’ulcération œsophagienne ont été rapportés. Pour réduire le risque d’irritation et d’ulcération de l’œsophage, les gélules doivent être administrées avec une quantité adéquate de liquides et ne doivent pas être administrées au coucher ni chez les patients présentant une obstruction oesophagienne ou une compression.

Troubles hépato-biliaires: Comme c’est le cas avec d’autres tétracyclines, des augmentations transitoires des valeurs du test de la fonction hépatique et, rarement, des hépatites ont été signalées. Certaines réactions hépatiques ont une base auto-immune et peuvent survenir après plusieurs mois de traitement par la minocycline (voir 4.2). Fréquence inconnue: Insuffisance hépatique aiguë, lésion hépatique, jaunisse, hyperbilirubinémie.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Les réactions dermatologiques sont rares, mais des cas d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson, de dermatite exfoliatrice, de photosensibilité et d’alopécie ont été signalés.

Une hyperpigmentation de la peau a été rapportée occasionnellement.

Fréquence inconnue: éruption cutanée (y compris éruption maculo-papuleuse), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Troubles rénaux et urinaires: Une insuffisance rénale aiguë rare a été rapportée.

Autres: Lorsqu’elles sont administrées sur de longues périodes, les tétracyclines ont provoqué une décoloration microscopique du tissu thyroïdien d’un brun noirâtre; aucune anomalie de fonctionnement n’est connue.

Une décoloration des dents, de la muqueuse buccale et une décoloration de la langue ont été signalées occasionnellement. Ceux-ci sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il y a des cas isolés de sécrétions mammaires et de transpiration. (Voir 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est un lavage gastrique avec un traitement de soutien approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La minocycline est un antibiotique ayant un spectre d’activité similaire à celui des autres tétracyclines, mais elle est plus active contre Staphylococcus aureus et Nocardia spp.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La minocycline est presque complètement absorbée après administration orale.

L’absorption n’est pas significativement affectée par la présence de nourriture ou de lait. Des doses de 200 mg suivies de 100 mg toutes les 12 heures produisent des concentrations plasmatiques de 1 à 4 mg par ml.

La demi-vie plasmatique est de 12 à 16 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais une augmentation de l’insuffisance rénale.

La minocycline est largement distribuée dans les fluides corporels et les tissus. Il traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée de sécurité préclinique pertinente n’a été générée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polyéthylène glycol

Érythrosine (E127)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bande aluminium / PVC de 14 dans un carton extérieur en carton contenant 56 ou 112 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstrasse 3,

D-21465

Reinbek

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 33016/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30 janvier 2009

10. Date de révision du texte

06/2015