Adcal-d3 dissoudre 1500mg / 400iu comprimés effervescents


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1. Nom du médicament

Adcal-D 3 dissoudre des comprimés effervescents 1500mg / 400IU

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé effervescent contient:

1500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 600 mg ou 15 mmol de calcium élémentaire)

400 UI ou 10 microgrammes de colécalciférol (vitamine D 3 ) sous forme de concentré de colécalciférol sous forme de poudre

Ce produit contient également du saccharose (une partie du concentré de vitamine D 3 : environ 1,7 milligrammes par comprimé) et de l’huile de soja (également une partie du concentré de vitamine D 3 : environ 0,3 milligramme par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés effervescents blancs, ronds et aromatisés au citron.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En complément d’une thérapie spécifique pour l’ostéoporose et dans des situations nécessitant une supplémentation thérapeutique de la malnutrition, par exemple en cas de grossesse et d’ostéomalacie dépendante de la vitamine D établie.

La prévention et le traitement de la carence en calcium / carence en vitamine D en particulier chez les sujets âgés confinés à domicile et institutionnalisés. La déficience des fractions actives est indiquée par des niveaux élevés de PTH, une diminution de la 25-hydroxy vitamine D et des taux élevés de phosphatase alcaline qui sont associés à une perte osseuse accrue.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oral.

Adultes et personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Prendre 2 comprimés effervescents par jour, de préférence un comprimé chaque matin et soir.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d’eau (environ 200ml) et bu immédiatement

Enfants:

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Les contre-indications absolues sont l’hypercalcémie résultant par exemple d’un myélome, de métastases osseuses ou d’une autre maladie osseuse maligne, la sarcoïdose; hyperparathyroïdie primaire et surdosage en vitamine D. Insuffisance rénale sévère. Hypersensibilité à l’un des excipients du comprimé.

Les contre-indications relatives sont l’ostéoporose due à une immobilisation prolongée, les calculs rénaux, l’hypercalciurie sévère.

Adcal-D 3 Dissolve contient une petite quantité d’huile de soja et est donc contre-indiqué chez les patients allergiques aux arachides ou au soja.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une hypercalciurie légère doivent faire l’objet d’une surveillance attentive, y compris des contrôles périodiques des taux de calcium plasmatique et de l’excrétion urinaire du calcium.

Chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux, l’excrétion urinaire de calcium doit être mesurée pour exclure l’hypercalciurie.

Avec un traitement à long terme, il est recommandé de surveiller les taux de calcium sérique et urinaire et la fonction rénale, et de réduire ou arrêter le traitement temporairement si le calcium urinaire dépasse 7,5 mmol / 24 heures (300 mg / 24 heures).

La prudence est requise chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 – diurétiques thiazidiques et glycosides cardiaques, y compris la digitaline).

Adcal-D 3 Dissolve doit également être utilisé avec prudence chez d’autres patients présentant un risque accru d’hypercalcémie, par exemple les patients atteints de sarcoïdose ou ceux souffrant de tumeurs malignes.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient une petite quantité de sucre (environ 1,7 mg par comprimé) et peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une période prolongée.

Des suppléments doivent être prévus pour les suppléments de calcium et de vitamine D provenant d’autres sources.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le risque d’hypercalcémie doit être pris en compte chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques car ces médicaments peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium. L’hypercalcémie doit être évitée chez les patients digitalisés.

Certains aliments (par exemple ceux contenant de l’acide oxalique, du phosphate ou de l’acide phytinique) peuvent réduire l’absorption du calcium.

Un traitement concomitant avec de la phénytoïne ou des barbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison de l’activation métabolique. L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

Les effets de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combinée à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, la surveillance de l’ECG et du calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption de la thyroxine, des bisphosphonates, du fluorure de sodium, de la quinolone ou des antibiotiques de la famille des tétracyclines ou du fer. Il est conseillé de prévoir une période minimale de quatre heures avant de prendre le calcium.

4.6 Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement avec Adcal-D 3 Dissolve doit toujours être sous la direction d’un médecin. Pendant la grossesse et l’allaitement, les besoins en calcium et en vitamine D sont augmentés mais, en décidant des suppléments nécessaires, il faut tenir compte de la disponibilité de ces agents provenant d’autres sources. Si ADCAL-D 3 Dissolve et les suppléments de fer doivent tous deux être administrés au patient, ils doivent être pris à des moments différents (voir rubrique 4.5).

Des surdoses de vitamine D ont montré des effets tératogènes chez les animaux gravides. Cependant, il n’y a pas eu d’études sur l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Chez l’homme, l’hypercalcémie à long terme peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique et une rétinopathie chez un nouveau-né. La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité incluant prurit, respiration sifflante, urticaire et gonflement oropharyngé ont été rapportées dans l’environnement post-commercialisation.

L’utilisation de suppléments de calcium a rarement donné lieu à de légères perturbations gastro-intestinales telles que constipation, flatulences, nausées, douleurs gastriques, diarrhées. Après l’administration de suppléments de vitamine D, on a signalé des éruptions cutanées occasionnelles. Une hypercalciurie et, dans de rares cas, une hypercalcémie ont été observées avec un traitement à long terme à des doses élevées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La conséquence la plus grave d’un surdosage aigu ou chronique est l’hypercalcémie due à la toxicité de la vitamine D. Les symptômes peuvent inclure la nausée, le vomissement, la polyurie, l’anorexie, la faiblesse, l’apathie, la soif et la constipation. Les surdoses chroniques peuvent entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie. Le traitement doit consister à arrêter toute prise de calcium et de vitamine D et à réhydrater.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: A12AX01 Calcium carbonate et colecalciferol

Des preuves solides que le calcium et la vitamine D 3 peuvent réduire l’incidence de fractures de la hanche et d’autres vertèbres proviennent d’une étude randomisée de 18 mois contre placebo chez 3270 femmes âgées en bonne santé vivant dans des maisons de retraite ou des appartements pour personnes âgées. Un effet positif sur la densité minérale osseuse a également été observé.

Chez les patients traités avec 1200 mg de calcium élémentaire et 800 UI de vitamine D 3 par jour, soit la même dose délivrée par deux comprimés d’Adcal-D 3 Dissolve, le nombre de fractures de hanche était inférieur de 43% (p = 0,043) et le nombre total de fractures était 32% plus faible que chez ceux qui ont reçu le placebo. La densité minérale osseuse du fémur proximal après 18 mois de traitement a augmenté de 2,7% dans le groupe calcium / vitamine D 3 et a diminué de 4,6% dans le groupe placebo (p <0,001). Dans le groupe calcium / vitamine D 3 , la concentration sérique moyenne de PTH a diminué de 44% par rapport aux valeurs initiales à 18 mois et la concentration sérique de 25-hydroxy-vitamine D a augmenté de 162% par rapport au départ.

L’analyse des résultats en intention de traiter a montré une diminution de la probabilité de fractures de la hanche (p = 0,004) et d’autres fractures (p <0,001) dans le groupe de traitement calcium / vitamine D 3 . L’analyse des deux autres populations (traitement actif et traitement et suivi pendant 18 mois) a révélé des résultats comparables à l’analyse en intention de traiter. Le rapport de cotes pour les fractures de la hanche chez les femmes du groupe placebo par rapport au groupe calcium / vitamine D 3 était de 1,7 (IC à 95% de 1,0 à 2,8) et celui des autres fractures non vertébrales de 1,4 (IC à 95% de 1,4 à 2,1). Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation marquée de l’incidence des fractures de la hanche avec le temps alors que l’incidence dans le groupe calcium / vitamine D 3 était stable. Ainsi, le traitement a réduit le risque de fracture lié à l’âge à 18 mois (p = 0,007 pour les fractures de la hanche et p = 0,009 pour toutes les fractures non vertébrales). Au recul de trois ans, la diminution du risque de fracture a été maintenue dans le groupe calcium / vitamine D 3 .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les profils pharmacocinétiques du calcium et de ses sels sont bien connus. Le carbonate de calcium est converti en chlorure de calcium par l’acide gastrique. Le calcium est absorbé à raison d’environ 15 à 25% du tractus gastro-intestinal, tandis que le reste se transforme en carbonate de calcium insoluble et en stéarate de calcium et est excrété dans les fèces.

La pharmacocinétique de la vitamine D est également bien connue. La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile. Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxycolécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1, 25 dihydroxycolécalciférol (calcitriol). Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le carbonate de calcium et la vitamine D sont des matériaux bien connus et largement utilisés et ont été utilisés en pratique clinique pendant de nombreuses années. En tant que tel, la toxicité est seulement susceptible de se produire dans le surdosage chronique où l’hypercalcémie pourrait résulter.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

acide citrique anhydre

l’acide malique

hydrogénocarbonate de sodium (E500)

cyclamate de sodium (E953)

carbonate de sodium anhydre (E500)

maltodextrine

saccharine sodique (E954)

saccharose

gélatine

amidon de maïs

huile de soja hydrogénée

α-tocophérol

saveur de citron BSL Code 119 contenant de l’huile de citron, arôme de citron vert, sorbitol (E420), mannitol (E421), gluconolactone, maltodextrine et acacia

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Gardez le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de 4 x 14 comprimés effervescents dans un carton.

Chaque unité de 14 comprimés effervescents est dans un tube en aluminium ou en polypropylène avec un bouchon en polyéthylène.

Contient un dessicant.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Kyowa Kirin Limitée

Galabank Business Park

Galashiels

Écosse

TD1 1QH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16508/0026

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/11/2007

10. Date de révision du texte

02/2017