Adcal 1500 mg comprimés à croquer


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Adcal 1500 mg comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Par tablette:

Carbonate de calcium: 1500 mg

équivalent à 600 mg de calcium élémentaire

3. Forme pharmaceutique

Tablette à croquer

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adcal est un comprimé à mâcher recommandé comme source supplémentaire de calcium lorsque les besoins normaux sont élevés et dans la correction de la carence en calcium dans l’alimentation. Ils peuvent être utilisés dans le traitement de l’ostéoporose en complément de traitements conventionnels plus spécifiques. Les comprimés à croquer Adcal peuvent être utilisés comme agent de liaison au phosphate dans la prise en charge de l’insuffisance rénale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oral.

Adultes, personnes âgées et enfants

Carence alimentaire et en tant que complément dans le traitement de l’ostéoporose; 2 comprimés à croquer par jour, de préférence un comprimé chaque matin et soir.

Pour une utilisation dans la liaison phosphate dans la gestion de l’insuffisance rénale chez les patients sous dialyse rénale, la dose doit être ajustée pour le patient individuel et dépend du taux de phosphate sérique.

Les comprimés doivent être mâchés, non avalés entiers et pris juste avant, pendant ou immédiatement après un repas.

4.3 Contre-indications

Les contre-indications absolues sont l’hypercalcémie résultant par exemple d’un myélome, de métastases osseuses ou d’une autre maladie osseuse maligne, la sarcoïdose; hyperparathyroïdie primaire et surdosage en vitamine D. Insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse rénale. Hypersensibilité à l’un des ingrédients de la tablette.

Les contre-indications relatives sont l’ostéoporose due à une immobilisation prolongée, les calculs rénaux, l’hypercalciurie sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une hypercalciurie légère doivent être surveillés attentivement. Des contrôles périodiques de la calcémie et de l’excrétion urinaire du calcium doivent être effectués chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une hypercalciurie légère.

L’excrétion urinaire de calcium doit également être mesurée. Chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux, l’excrétion urinaire de calcium doit être mesurée pour exclure l’hypercalciurie.

Avec un traitement à long terme, il est conseillé de surveiller les taux de calcium sérique et urinaire et la fonction rénale, et de réduire ou d’arrêter le traitement temporairement si le calcium urinaire dépasse 7,5 mmol / 24 heures.

Des suppléments doivent être prévus pour les suppléments de calcium et de vitamine D provenant d’autres sources.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le risque d’hypercalcémie doit être pris en compte chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques car ces médicaments peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium. L’hypercalcémie doit être évitée chez les patients digitalisés.

Les effets de la digitale et d’autres glycosides cardiaques peuvent être accentués par l’administration orale de calcium combinée à la vitamine D. Une surveillance médicale stricte est nécessaire et, si nécessaire, un contrôle de l’ECG et du calcium.

Certains aliments (par exemple ceux contenant de l’acide oxalique, du phosphate ou de l’acide phytinique) peuvent réduire l’absorption de calcium

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption de la thyroxine, des bisphosphonates, du fluorure de sodium, des antibiotiques quinolone et tétracycline ou du fer. Il est conseillé de prévoir une période minimale de quatre heures avant de prendre le calcium.

L’absorption du calcium est réduite chez les patients recevant une corticothérapie systémique. Cela devrait être pris en compte lorsque les patients reçoivent un traitement concomitant.

4.6 Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, le traitement par Adcal doit être sous la supervision d’un médecin. Pendant la grossesse et l’allaitement, les besoins en calcium sont augmentés mais, en décidant des suppléments nécessaires, il faut tenir compte de la disponibilité de ces agents provenant d’autres sources. Si des suppléments d’Adcal et de fer doivent tous deux être administrés au patient, ils doivent être pris à des moments différents (voir rubrique 4.5).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’utilisation de suppléments de calcium a rarement donné lieu à de légères perturbations gastro-intestinales telles que constipation, flatulences, nausées, douleurs gastriques, diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage peut provoquer des troubles gastro-intestinaux mais ne devrait pas causer d’hypercalcémie sauf chez les patients traités avec des doses excessives de vitamine D. Le traitement doit viser à abaisser les taux sériques de calcium par un apport hydrique élevé et un régime pauvre en calcium. avec des corticostéroïdes et d’autres traitements spécialisés peuvent être nécessaires. L’alcalose est un risque potentiel mais rare.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le carbonate de calcium est un matériau médicinal bien établi et est largement utilisé pour la supplémentation en états de carence. Le carbonate de calcium est également largement utilisé comme antiacide.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les profils pharmacocinétiques du calcium et de ses sels sont bien connus. Le carbonate de calcium est converti en chlorure de calcium par l’acide gastrique. Le calcium est absorbé à raison d’environ 15 à 25% du tractus gastro-intestinal, tandis que le reste se transforme en carbonate de calcium insoluble et en stéarate de calcium et est excrété dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le carbonate de calcium est un matériau bien connu et largement utilisé et a été utilisé en pratique clinique pendant de nombreuses années. Comme une telle toxicité est seulement susceptible de se produire en cas de surdosage chronique, une hypercalcémie pourrait en résulter.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Xylitol, polydextrose, amidon prégélatinisé, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme de fruit (contient du propylène glycol et de la maltodextrine).

6.2 Incompatibilités

Sans objet, préparation orale.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en feuille d’aluminium PVC / PVdC de 10 (échantillon de médecins), ou 100 comprimés dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de conditions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Kyowa Kirin Ltd.

Galabank Business Park

Galashiels

Écosse, TD1 1QH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL16508 / 0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/10/2005

10. Date de révision du texte

05/2016