Acétate de prednisolone 25mg / ml suspension pour injection


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1. Nom du médicament

Deltastab 25 mg / ml Suspension pour injection

Acétate de prednisolone 25mg / ml Suspension pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 25 mg d’acétate de prednisolone

Excipient (s) à effet connu

Chlorure de sodium

(9 mg / ml)

Carboxyméthylcellulose sodique (Blanose 7 M8SF)

(5 mg / ml)

Hydroxyde de sodium

(qs)

L’alcool benzylique

(10 mg / ml)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection

Une suspension blanche ou presque blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte pour le traitement local, par injection intra-articulaire ou périarticulaire, des états suivants: polyarthrite rhumatoïde; l’arthrose; synovite non associée à une infection; coude de tennis; le coude du golfeur et la bursite.

Ce médicament est également approprié pour l’administration par voie intramusculaire dans des conditions nécessitant des corticostéroïdes systémiques, par exemple la suppression des troubles inflammatoires et allergiques tels que l’asthme bronchique, l’anaphylaxie, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la période minimale et en administrant l’exigence quotidienne en une seule dose matinale ou, dans la mesure du possible, en une seule dose matinale tous les deux jours. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour titrer la dose contre l’activité de la maladie.

Population pédiatrique

Ce médicament ne convient pas aux enfants.

Personnes âgées

Les stéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les personnes âgées car les effets indésirables sont favorisés par le vieillissement (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

Intra-articulaire, injection périarticulaire ou intramusculaire.

Adultes

Pour usage articulaire: 5-25 mg selon la taille de l’articulation. Les injections peuvent être répétées en cas de rechute. Pas plus de trois articulations doivent être traitées en une journée.

Pour usage intramusculaire: La dose peut varier de 25 à 100 mg, administrée une ou deux fois par semaine, au besoin. Cela dépendra de la maladie et de sa gravité ainsi que de la réponse clinique à ce médicament. La dose maximale ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par semaine.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections systémiques, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.

Vaccination avec des vaccins vivants (voir rubrique 4.4).

Les patients atteints d’herpès simplex oculaire en raison de la possibilité de perforation.

Injections intra-articulaires et péri-articulaires de ce médicament, lorsque l’articulation ou les tissus environnants sont infectés.

Injection dans les gaines tendineuses et les bourses lorsque l’infection est présente.

Injection directement dans les tendons.

Injection dans les articulations de la colonne vertébrale ou d’autres articulations non-diarthrodiales.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une notice d’information destinée aux patients doit être fournie avec ce produit.

Les patients doivent porter des «cartes de traitement stéroïdien» qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et fournir des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Effets anti-inflammatoires / immunosuppression et infection :

Le sarcome de Kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement aux corticostéroïdes. L’arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

L’immunosuppression chronique (par exemple dans le cadre d’une transplantation d’organe) a été associée à un risque accru de malignité.

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections et leur gravité. Les infections opportunistes résultantes peuvent être mortelles. La présentation clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et peuvent atteindre un stade avancé avant d’être reconnues. De nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation.

La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents d’enfants) qui n’ont pas d’antécédents de varicelle doivent éviter d’être en contact étroit avec la varicelle ou le zona et, en cas d’exposition, ils doivent consulter un médecin de toute urgence. L’immunisation passive par l’immunoglobuline contre la varicelle et le zona (VZIG) est nécessaire pour les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des trois mois précédents; ceci devrait être donné dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie mérite des soins spéciaux et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

Il faut conseiller aux patients de faire particulièrement attention à éviter l’exposition à la rougeole et de demander immédiatement un avis médical en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. Des vaccins tués ou des anatoxines peuvent être administrés bien que leurs effets puissent être atténués.

Autres

La prudence est nécessaire lorsque des corticostéroïdes, y compris la prednisolone, sont prescrits aux patients présentant les conditions suivantes et qu’une surveillance fréquente du patient est nécessaire:

• Diabète sucré ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de diabète.

• Glaucome ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de glaucome.

• Hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque congestive.

• Insuffisance hépatique.

• L’épilepsie.

• Ostéoporose: Ceci est d’une importance particulière chez les femmes ménopausées qui sont particulièrement à risque.

• Les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères et en particulier ceux ayant des antécédents de psychoses induites par les corticostéroïdes.

• Ulcération peptidique.

• Myopathie stéroïdienne antérieure.

• Insuffisance rénale.

• Tuberculose: Ceux qui ont des antécédents de tuberculose ou des changements de rayons X caractéristiques de la tuberculose. L’émergence de la tuberculose active peut cependant être évitée par l’utilisation prophylactique de la thérapie antituberculeuse.

• Infarctus du myocarde récent (rupture).

• L’effet des corticostéroïdes peut être augmenté chez les patients atteints d’hypothyroïdie chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique avec insuffisance hépatique.

• Une atrophie corticosurrénale se développe au cours d’un traitement prolongé et peut persister pendant des années après l’arrêt du traitement.

• Les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères et en particulier ceux ayant des antécédents de psychoses induites par les corticostéroïdes.

Les patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Une attention particulière est requise lorsque l’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients présentant des antécédents de troubles affectifs graves, qu’ils soient ou non apparentés au premier degré. Ceux-ci incluraient une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose stéroïdienne antérieure.

Retrait

Chez les patients qui ont reçu plus que des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de trois semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. L’évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie récidive à la suite de l’arrêt des corticostéroïdes systémiques, mais qu’il existe une incertitude quant à la suppression de l’HPA, la dose de corticostéroïdes systémiques peut être rapidement réduite à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.

Un arrêt brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui dure jusqu’à trois semaines, est approprié si l’on considère qu’il est peu probable que la maladie rechute. L’interruption brutale de la prise de prednisolone ou d’un équivalent pendant des périodes allant jusqu’à 40 mg par jour pendant trois semaines a peu de chances d’entraîner une suppression cliniquement significative de l’axe HPA chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, l’arrêt progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après trois semaines ou moins:

• Les patients qui ont eu des cycles répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier si pris pendant plus de trois semaines,

• Lorsqu’un traitement de courte durée a été prescrit dans l’année qui suit l’arrêt du traitement à long terme (mois ou années),

• Les patients pouvant avoir des raisons d’insuffisance corticosurrénale autres que les corticostéroïdes exogènes,

• Les patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 40 mg par jour de prednisolone,

• Les patients prennent des doses répétées le soir.

Pendant un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitera une augmentation temporaire du dosage; Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent avoir besoin d’être temporairement réintroduits.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Utilisez chez les personnes âgées

Les effets indésirables fréquents des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier l’ostéoporose, l’hypertension, l’hypokaliémie, le diabète, la sensibilité aux infections et l’amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les corticostéroïdes entraînent un retard de croissance durant l’enfance, l’enfance et l’adolescence; Cela peut être irréversible. Le traitement doit être limité à la dose minimale pendant la durée la plus courte possible, afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et le retard de croissance (voir rubrique 4.2).

Sclérodermie rénale crise

La prudence est requise chez les patients atteints de sclérodermie systémique en raison d’une incidence accrue de la crise rénale sclérodermique (éventuellement mortelle) avec hypertension et diminution de la production urinaire observée avec une dose quotidienne de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression artérielle et la fonction rénale (s-créatinine) doivent donc être systématiquement contrôlées. Lorsqu’une crise rénale est suspectée, la pression artérielle doit être soigneusement contrôlée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

L’utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de corticostéroïdes augmente le risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération.

L’aspirine doit être utilisée avec précaution en association avec les glucocorticoïdes chez les patients souffrant d’hypoprothrombinémie. L’utilisation concomitante de l’aspirine et de la prednisolone peut entraîner un risque accru d’ulcération gastro-intestinale et de concentrations sériques thérapeutiques d’aspirine.

La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate.

L’efficacité des anticoagulants coumariniques et de la warfarine peut être améliorée par une corticothérapie concomitante et une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.

Les effets désirés des agents hypoglycémiants (y compris l’insuline), des anti-hypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes.

Les œstrogènes et d’autres contraceptifs oraux peuvent potentialiser les effets des glucocorticoïdes et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires si des contraceptifs oraux sont ajoutés ou retirés d’un schéma posologique stable.

Antifongiques: Il existe un risque accru d’hypokaliémie avec l’amphotéricine, et l’utilisation concomitante doit être évitée. Le kétoconazole réduit la clairance métabolique et rénale de la méthylprednisolone, ce qui peut également se produire avec la prednisolone.

L’érythromycine peut inhiber le métabolisme de certains corticostéroïdes.

La ciclosporine augmente la concentration plasmatique de prednisolone. Le même effet est possible avec le ritonavir.

La rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, la phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, l’éphédrine et l’aminoglutéthimide améliorent le métabolisme des corticostéroïdes et ses effets thérapeutiques peuvent être réduits. Par conséquent, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de prednisolone en conséquence.

La mifépristone peut réduire l’effet des corticostéroïdes pendant 3-4 jours.

L’effet concomitant de la somatotropine peut être inhibé par l’utilisation concomitante de corticostéroïdes.

Les stéroïdes peuvent réduire les effets des anticholinestérases dans la myasthénie grave et les rayons X cholécystographiques.

Les effets hypokaliémiques de l’acétazolamide, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques et de la carbénoxolone sont favorisés par les corticostéroïdes.

Il y a aussi un risque accru d’hypokaliémie avec l’utilisation simultanée de théophylline et si de fortes doses de corticostéroïdes sont administrées avec de fortes doses de bambutérol, de fénotérol, de formotérol, de ritodrine, de salbutamol, de salmétérol et de terbutaline.

La toxicité des glycosides cardiaques est accrue si une hypokaliémie survient avec des corticostéroïdes.

L’utilisation concomitante avec le méthotrexate peut augmenter le risque de toxicité hématologique.

Le métabolisme de l’étoposide peut être inhibé par les corticostéroïdes in vitro. Cela peut entraîner une augmentation de l’efficacité et de la toxicité de l’étoposide. Le suivi serait prudent.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en même temps que les rétinoïdes et les tétracyclines en raison de l’augmentation de la pression intracrânienne.

Des doses élevées de corticostéroïdes altèrent la réponse immunitaire et les vaccins vivants doivent donc être évités (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie d’un médicament à l’autre. Cependant, 88% de prednisolone est inactivé car il traverse le placenta.

L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l’incidence des anomalies congénitales telles que la fente palatine / lèvre chez l’homme. Cependant, lorsqu’ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin. L’hypoadrénalisme peut, en théorie, se produire chez le nouveau-né à la suite d’une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais il se résout habituellement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important. Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que lorsque les avantages pour la mère et l’enfant l’emportent sur les risques. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes ayant des grossesses normales peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide.

Les patients atteints de pré-éclampsie ou de rétention d’eau nécessitent une surveillance étroite.

La dépression des taux d’hormones a été décrite pendant la grossesse mais la signification de cette découverte n’est pas claire.

Allaitement maternel

Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que des doses allant jusqu’à 40 mg par jour de prednisolone entraînent des effets systémiques chez le nourrisson. Les nourrissons dont la mère prend des doses plus élevées peuvent présenter un certain degré de suppression surrénalienne, mais les avantages de l’allaitement maternel l’emportent probablement sur les risques théoriques. La surveillance du nourrisson pour la suppression surrénalienne est conseillée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’incidence des effets indésirables prévisibles, y compris la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), est en corrélation avec la puissance relative du médicament, la posologie, le moment de l’administration et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Les effets secondaires suivants peuvent être associés à l’utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes à la fréquence suivante:

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Pas connu

Augmentation de la sensibilité et de la sévérité des infections avec suppression des symptômes et des signes cliniques, des infections opportunistes, de la récurrence de la tuberculose dormante (voir rubrique 4.4).

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes)

Pas connu

Le sarcome de Kaposi a été signalé chez des patients recevant un traitement aux corticostéroïdes. L’arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Leucocytose.

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Une hypersensibilité incluant une anaphylaxie a été rapportée.

Troubles endocriniens

Pas connu

Suppression de l’axe HPA.

Cushingoid.

Intolérance aux glucides avec facultés affaiblies et nécessité accrue d’un traitement antidiabétique, manifestation d’un diabète sucré latent.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Rétention de sodium et d’eau, hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, augmentation de l’appétit, équilibre protéique et calcique négatif.

Troubles psychiatriques a

Pas connu

Humeur euphorique, dépendance psychologique, humeur dépressive, insomnie, aggravation de la schizophrénie.

Troubles du système nerveux

Pas connu

Vertiges, maux de tête.

Aggravation de l’épilepsie.

Troubles oculaires

Pas connu

Glaucome, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, choriorétinopathie séreuse centrale, exophtalmie, amincissement cornéen ou scléral, exacerbation de maladies virales ou fongiques ophtalmiques et vision floue (voir également rubrique 4.4).

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Pas connu

Vertige.

Troubles cardiaques

Pas connu

Rupture myocardique à la suite d’un infarctus du myocarde récent.

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients susceptibles).

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension, embolie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Hoquet.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Dyspepsie, nausées, vomissements, distension abdominale, douleurs abdominales, diarrhée, ulcération oesophagienne, candidose, pancréatite aiguë.

Ulcération peptique avec perforation et hémorragie.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Atrophie cutanée, stries cutanées, acné, télangiectasie, hyperhidrose, éruption cutanée, prurit, urticaire, hirsutisme.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Myopathie, ostéoporose, fractures des vertèbres et des os longs, ostéonécrose avasculaire, myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Crise rénale de la sclérodermie *

Système reproducteur et troubles mammaires

Pas connu

Menstruation irrégulière, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Guérison avec facultés affaiblies, malaise.

Enquêtes

Pas connu

Poids augmenté.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Pas connu

Rupture du tendon, contusion (ecchymose).

a) Un large éventail de réactions psychiatriques incluant des troubles affectifs (tels que humeur irritable, euphorique, déprimée et labile et pensées suicidaires), des réactions psychotiques (manie, délire, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), troubles du comportement, irritabilité, anxiété, sommeil Des troubles et des dysfonctions cognitives, y compris la confusion et l’amnésie, ont été signalés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez l’adulte, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés lors du retrait des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue.

* Crise rénale de la sclérodermie

Parmi les différentes sous-populations, l’apparition de la crise rénale sclérodermique varie. Le risque le plus élevé a été signalé chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été signalé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2%) et de sclérose systémique juvénile (1%)

Les symptômes de sevrage

Une réduction trop rapide du dosage de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et la mort (voir rubrique 4.4).

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, notamment de la fièvre, une myalgie, une arthralgie, une rhinite, une conjonctivite, des nodules cutanés avec démangeaisons douloureuses et une perte de poids.

Dans certains cas, les symptômes de sevrage peuvent impliquer ou ressembler à une rechute clinique de la maladie pour laquelle le patient a été traité.

Parmi les autres effets pouvant survenir lors du sevrage ou de la modification de la corticothérapie, mentionnons l’hypertension intracrânienne bénigne accompagnée de céphalées et de vomissements et l’œdème papillaire causé par un œdème cérébral.

La rhinite latente ou l’eczéma peuvent être démasqués.

Population pédiatrique:

Augmentation de la pression intracrânienne avec papilloedema chez les enfants (pseudotumour cerebri) – généralement après le retrait du traitement.

Retard de croissance dans l’enfance, l’enfance et l’adolescence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La gestion

Un surdosage est peu probable avec ce médicament, mais aucun antidote spécifique n’est disponible. Le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes

Code ATC: H02AB

La prednisolone est un glucocorticoïde qui a une activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption après l’injection intramusculaire est relativement lente. L’absorption systémique se produit lentement après une injection intra-articulaire locale.

Distribution

La prednisolone est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Élimination

L’excrétion se fait par l’urine sous forme de métabolites libres et conjugués, avec une proportion appréciable de prednisolone inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour un prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium pour préparations injectables, alcool benzylique, carboxyméthylcellulose sodique (Blanose 7M8SF), polysorbate 80 (Tween 80), avec de l’hydroxyde de sodium et / ou de l’hydroxyde de sodium stérile et / ou de l’acide chlorhydrique comme ajusteurs de pH.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à 15 ° C -25 ° C et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre neutre de 1ml.

10 ampoules sont emballées dans un emballage en polystyrène dans un manchon en carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter l’ampoule avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres

EC4N 7BL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0222

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/04/1993

10. Date de révision du texte

20/10/2017