Accrete d3 comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Accrete D3 comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium 1500 mg) et 10 microgrammes de colécalciférol (équivalent à 400 UI de vitamine D3)

Excipients à effet connu:

Chaque comprimé pelliculé contient 0,3 mg d’huile de soja hydrogénée et 1,52 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés ovales ocre, marqués d’un côté. Lorsqu’elle est cassée, la surface exposée est blanche.

La ligne de score est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées.

Supplément de vitamine D et de calcium en complément du traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour (par exemple un comprimé le matin et un comprimé le soir). La réduction de la dose doit être considérée comme nécessaire après la surveillance des taux de calcium, comme indiqué aux sections 4.4 et 4.5.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Insuffisance rénale

Les comprimés pelliculés Accrete D3 ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Enfants et adolescents

Les comprimés pelliculés Accrete D3 ne sont pas destinés aux enfants et aux adolescents.

Méthode d’administration

Il est recommandé de prendre le comprimé pelliculé dans une heure et demie de repas avec un verre d’eau ou de jus, sans le mâcher. La tablette peut être cassée en deux, si nécessaire.

4.3 Contre-indications

• Maladies et / ou conditions entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalciurie (par exemple, myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

• Néphrolithiase / néphrocalcinose

• Insuffisance rénale sévère et insuffisance rénale

• Hypervitaminose D

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1 (y compris le soja ou l’arachide).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu. Il est conseillé de réduire ou d’interrompre le traitement temporairement si le calcium urinaire dépasse 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h).

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de colécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

Les comprimés pelliculés Accrete D3 doivent être prescrits avec prudence aux patients atteints de sarcoïdose, en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Les comprimés pelliculés Accrete D3 doivent être utilisés avec précaution chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

La teneur en vitamine D (400 UI) des comprimés pelliculés Accrete D3 doit être prise en compte lors de la prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Des doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment les taux sériques de calcium et l’excrétion urinaire du calcium. Un syndrome lait-alcali (syndrome de Burnett), c’est-à-dire une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale, peut survenir lorsque de grandes quantités de calcium sont ingérées avec un alcali absorbable.

Les comprimés pelliculés Accrete D3 contiennent du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement pendant l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de comprimés pelliculés Accrete D3.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations de tétracycline administrées concomitamment. Pour cette raison, les préparations de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques pendant le traitement par le calcium et la vitamine D. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l’électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé en même temps que des comprimés pelliculés Accrete D3, ces médicaments doivent être administrés au moins trois heures avant la prise du comprimé pelliculé Accrete D3, car l’absorption gastro-intestinale peut être réduite.

La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent réduire l’activité de la vitamine D3, puisqu’ils augmentent le taux de son métabolisme.

L’absorption des antibiotiques quinolone peut être altérée si elle est administrée en même temps que le calcium. Les antibiotiques à base de quinolone doivent être pris deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc ou du strontium. Par conséquent, la préparation de fer, de zinc ou de strontium doit être prise à une distance de deux heures de la préparation de calcium.

Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption de l’estramuline ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé que les comprimés pelliculés Accrete D3 soient espacés d’au moins 2 heures de ces médicaments.

L’acide oxalique (présent dans les épinards, l’oseille et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les comprimés pelliculés Accrete D3 peuvent être administrés pendant la grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Les études chez l’animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction à fortes doses de vitamine D. Chez les femmes enceintes, toute surdose de calcium ou de vitamine D doit être évitée. la grossesse peut entraîner un retard du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant. Rien n’indique que la vitamine D3 à des doses thérapeutiques est tératogène chez l’humain.

Allaitement maternel

Les comprimés pelliculés Accrete D3 peuvent être utilisés pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Cela devrait être pris en compte lors de l’apport de vitamine D supplémentaire à l’enfant.

La fertilité

Il n’y a pas d’effet nocif connu des niveaux endogènes de calcium et de vitamine D dans la gamme normale sur la fertilité. Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet des comprimés pelliculés Accrete D3 sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur l’effet de ce produit sur la capacité de conduite et l’utilisation des machines. Un effet est cependant improbable.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme:

peu commun (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare: Vu habituellement seulement en surdosage, voir 4.9: Syndrome de lait-alcali

Problèmes gastro-intestinaux

Rares: constipation, flatulence, nausée, douleur abdominale et diarrhée.

Très rare: Dyspepsie

Peau et troubles sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Autre population spéciale

Patients atteints d’insuffisance rénale: risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir la section 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Le syndrome lait-alcali peut survenir chez les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d’alcali absorbable. Les symptômes sont des envies fréquentes d’uriner, des maux de tête continus, une perte continue d’appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale.

Traitement de l’hypercalcémie: Le traitement avec le calcium et la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A, la vitamine D et les glycosides cardiaques doit également être interrompu. Vider l’estomac chez les patients ayant une conscience altérée. Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Calcium, combinaison avec de la vitamine D et / ou d’autres médicaments

Code ATC: A12AX

La vitamine D augmente l’absorption intestinale du calcium.

L’administration de calcium et de vitamine D3 (colécalciférol) contrecarre l’augmentation de l’hormone parathyroïdienne (PTH), qui est causée par une carence en calcium et qui entraîne une augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique chez des patients institutionnalisés souffrant de carence en vitamine D a indiqué qu’un apport quotidien de deux comprimés de calcium 500 mg / vitamine D 400 UI pendant six mois normalisait la valeur du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et réduisait l’hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines .

Une étude en double aveugle contre placebo de 18 mois incluant 3270 femmes institutionnalisées âgées de 84 ± 6 ans ayant reçu une supplémentation en vitamine D (800 UI / jour) et en phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire) de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, une analyse «en intention de traiter» a révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Une étude de suivi après 36 mois a montré 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127, p <0,02).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption:

La quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est d’environ 30% de la dose avalée.

Distribution et métabolisme :

99% du calcium dans le corps est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50% de la teneur totale en calcium dans le sang est sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 10% étant complexés au citrate, au phosphate ou à d’autres anions, les 40% restants étant liés aux protéines, principalement à l’albumine.

Élimination:

Le calcium est éliminé par les fèces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption:

La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin grêle.

Distribution et métabolisme :

Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang lié à une globuline spécifique. Le colécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en la forme active 25-hydroxycolécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en 1,25 hydroxycolécalciférol. 1,25 hydroxycolécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D qui n’est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination:

La vitamine D est excrétée dans les fèces et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses très supérieures à la plage thérapeutique humaine, on a observé une tératogénicité dans des études sur des animaux. Il n’y a pas non plus d’informations pertinentes pour l’évaluation de la sécurité en plus de ce qui est indiqué dans d’autres parties du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Stéarate de magnésium

Crospovidone (type A)

Copovidone (valeur K: 25,2-30,8)

La cellulose microcristalline

Saccharose

Gélatine

all-rac-α-tocophérol (E307)

Huile de soja hydrogénée

Amidon de maïs

Revêtement (Sepifilm 4202 jaune):

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose (15 mPa s)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Talc

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 comprimés pelliculés sont emballés dans une plaquette PVC / Al transparente et incolore

3 ou 6 ampoules sont dans une boîte.

Taille du paquet: 30, 60 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Internis Pharmaceuticals Ltd.

Linthwaite Laboratories, Linthwaite,

Huddersfield, Yorkshire de l’Ouest HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 40861/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/01/2011

10. Date de révision du texte

04/08/2016